- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00974727
Zahradnický program k posouzení podílu nezdravého životního stylu na letním přibírání dětí
1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Využití biomarkerů k posouzení příspěvků nezdravého životního stylu k letnímu přibírání na váze u dětí
Účelem této studie je prozkoumat dopad programu letního zahradničení na letní přibírání na váze u dětí středních škol s nadváhou.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích přispěla kombinace nezdravého stravování a fyzické nečinnosti ke zdvojnásobení procenta dětí a dospívajících s nadváhou.
Je známo, že dětská nadváha vede ke zvýšenému riziku několika nemocí v dětství a do dospělosti, včetně diabetes mellitus 2. typu, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění.
Nedávné údaje ukazují, že děti zažívají větší a variabilnější nárůst BMI během letních prázdnin než během školního roku.
Náš projekt si klade za cíl zjistit, zda je letní přírůstek hmotnosti způsoben snížením fyzické aktivity nebo zvýšením denních kalorií, a také zhodnotit účinnost letního zahradnického programu na prevenci letního nárůstu tělesného tuku.
Randomizujeme 40 dětí středních škol, které jsou nad 95. percentilem BMI, do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Kontrolní skupině se dostane standardní péče a intervenční skupina se zúčastní Garden Fit, projektu letního zahradnictví v Troy Gardens v Madisonu, WI.
V rámci Garden Fit se subjekty budou podílet na odstraňování plevele, terénních úpravách a údržbě stezek a také dvakrát týdně připravovat jídla z čerstvých potravin ze zahrad.
Předpokládáme, že letní přibírání na váze je způsobeno zhoršením zdravého životního stylu (snížená fyzická aktivita od školy do léta a zvýšený příjem vysoce kalorických svačin).
Navíc předpokládáme, že intervence, která zvyšuje fyzickou aktivitu a poskytuje lepší přístup ke zdravým potravinám, sníží trend letního nárůstu BMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě střední školy ve věku 10-14 let
- BMI na nebo nad 85. percentilem pro výšku a váhu
- Schopnost zúčastnit se 8týdenního letního programu a návštěv kliniky
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá metabolická porucha
- Jakékoli tělesné postižení, které brání nebo omezuje fyzickou aktivitu
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahradnický program
|
8týdenní letní zahradnický program.
9:00–12:00 v pondělí, středu, pátek a 9:00–12:30 v úterý a čtvrtek.
Činnosti zahrnovaly zahradničení (příprava půdy pro výsadbu, sázení semen a sazenic, mulčování, plení, zalévání a sklizeň), příprava jídel z čerstvých potravin ze zahrady a další zahradní činnosti a hry.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům se dostalo standardní péče na léto.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fitness (měřeno testováním VO2 Submax)
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
CRP
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
IL-6
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
Složení těla
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
Plazmatické karotenoidy
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
Celkové energetické výdaje
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
|
Spotřeba potravin (měřeno pomocí FFQ)
Časové okno: Června 2009 a srpna 2009
|
Června 2009 a srpna 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale Schoeller, Ph.D., University of Wisconsin, Department of Nutritional Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Ferraro KF, Thorpe RJ Jr, Wilkinson JA. The life course of severe obesity: does childhood overweight matter? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2003 Mar;58(2):S110-9. doi: 10.1093/geronb/58.2.s110.
- Carrel AL, Clark RR, Peterson S, Eickhoff J, Allen DB. School-based fitness changes are lost during the summer vacation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jun;161(6):561-4. doi: 10.1001/archpedi.161.6.561.
- Gillis L, McDowell M, Bar-Or O. Relationship between summer vacation weight gain and lack of success in a pediatric weight control program. Eat Behav. 2005 Feb;6(2):137-43. doi: 10.1016/j.eatbeh.2004.08.002.
- von Hippel PT, Powell B, Downey DB, Rowland NJ. The effect of school on overweight in childhood: gain in body mass index during the school year and during summer vacation. Am J Public Health. 2007 Apr;97(4):696-702. doi: 10.2105/AJPH.2005.080754. Epub 2007 Feb 28.
- Hull HR, Morrow ML, Heesch KC, Dinger MK, Han JL, Fields DA. Effect of the summer months on body weight and composition in college women. J Womens Health (Larchmt). 2007 Dec;16(10):1510-5. doi: 10.1089/jwh.2006.0329.
- Gutin B. Child obesity can be reduced with vigorous activity rather than restriction of energy intake. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2193-6. doi: 10.1038/oby.2008.348. No abstract available.
- Gutin B, Barbeau P, Owens S, Lemmon CR, Bauman M, Allison J, Kang HS, Litaker MS. Effects of exercise intensity on cardiovascular fitness, total body composition, and visceral adiposity of obese adolescents. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):818-26. doi: 10.1093/ajcn/75.5.818.
- Johnson L, Mander AP, Jones LR, Emmett PM, Jebb SA. Energy-dense, low-fiber, high-fat dietary pattern is associated with increased fatness in childhood. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):846-54. doi: 10.1093/ajcn/87.4.846.
- Wang YC, Bleich SN, Gortmaker SL. Increasing caloric contribution from sugar-sweetened beverages and 100% fruit juices among US children and adolescents, 1988-2004. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1604-14. doi: 10.1542/peds.2007-2834.
- Carrel AL, Clark RR, Peterson SE, Nemeth BA, Sullivan J, Allen DB. Improvement of fitness, body composition, and insulin sensitivity in overweight children in a school-based exercise program: a randomized, controlled study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):963-8. doi: 10.1001/archpedi.159.10.963.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSN106189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .