- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00974727
Et haveprogram til at vurdere usund livsstilsbidrag til sommervægtøgning hos børn
1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Brug af biomarkører til at vurdere usund livsstilsbidrag til sommervægtøgning hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et sommerhaveprogram på sommervægtøgning hos overvægtige mellemskolebørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de seneste to årtier har kombinationen af usund kost og fysisk inaktivitet bidraget til at fordoble procentdelen af børn og unge, der er overvægtige.
Overvægt i barndommen er kendt for at føre til øget risiko for flere sygeligheder i barndommen og i voksenalderen, herunder type 2-diabetes mellitus, hypertension og hjerte-kar-sygdomme.
Nyere data viser, at børn oplever større og mere variable stigninger i BMI i sommerferien end i løbet af skoleåret.
Vores projekt har til formål at afgøre, om sommerens vægtøgning skyldes et fald i fysisk aktivitet eller en stigning i daglige kalorier, samt at vurdere effektiviteten af et sommerhaveprogram til at forhindre sommerforøgelse af kropsfedt.
Vi vil randomisere 40 mellemskolebørn, der er over 95. percentilen for BMI, til enten en kontrol- eller interventionsgruppe.
Kontrolgruppen vil modtage standarden for pleje, og interventionsgruppen vil deltage i Garden Fit, et sommerhaveprojekt i Troy Gardens i Madison, WI.
Som en del af Garden Fit vil forsøgspersoner deltage i lugning, landskabspleje og stivedligeholdelsesaktiviteter samt tilberede måltider to gange om ugen med friske fødevarer fra haverne.
Vi antager, at sommerens vægtøgning skyldes en forværring af sund livsstil (nedsat fysisk aktivitet fra skole til sommer og øget spisning af snacks med højt kalorieindhold).
Derudover antager vi, at en intervention, der øger den fysiske aktivitet og giver øget adgang til sunde fødevarer, vil reducere tendensen til sommer-BMI-stigning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellemskolebarn i alderen 10-14 år
- BMI på eller over 85. percentilen for højde og vægt
- Kan deltage i 8-ugers sommerprogram og klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt metabolisk lidelse
- Ethvert fysisk handicap, der forhindrer eller begrænser fysisk aktivitet
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Havearbejde program
|
8 ugers sommerhaveprogram.
9.00-12.00 mandag, onsdag, fredag og 9.00-12.30 tirsdag og torsdag.
Aktiviteterne omfattede havearbejde (forberedelse af jord til plantning, plantning af frø og frøplanter, bioklipning, lugning, vanding og høst), forberedelse af måltider med friske fødevarer fra haven og andre haveaktiviteter og lege.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner modtog standardpleje til sommeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kondition (målt ved VO2 Submax test)
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
CRP
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
IL-6
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
Plasma carotenoider
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
|
Fødevareforbrug (målt ved FFQ'er)
Tidsramme: Juni 2009 og august 2009
|
Juni 2009 og august 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dale Schoeller, Ph.D., University of Wisconsin, Department of Nutritional Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Ferraro KF, Thorpe RJ Jr, Wilkinson JA. The life course of severe obesity: does childhood overweight matter? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2003 Mar;58(2):S110-9. doi: 10.1093/geronb/58.2.s110.
- Carrel AL, Clark RR, Peterson S, Eickhoff J, Allen DB. School-based fitness changes are lost during the summer vacation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jun;161(6):561-4. doi: 10.1001/archpedi.161.6.561.
- Gillis L, McDowell M, Bar-Or O. Relationship between summer vacation weight gain and lack of success in a pediatric weight control program. Eat Behav. 2005 Feb;6(2):137-43. doi: 10.1016/j.eatbeh.2004.08.002.
- von Hippel PT, Powell B, Downey DB, Rowland NJ. The effect of school on overweight in childhood: gain in body mass index during the school year and during summer vacation. Am J Public Health. 2007 Apr;97(4):696-702. doi: 10.2105/AJPH.2005.080754. Epub 2007 Feb 28.
- Hull HR, Morrow ML, Heesch KC, Dinger MK, Han JL, Fields DA. Effect of the summer months on body weight and composition in college women. J Womens Health (Larchmt). 2007 Dec;16(10):1510-5. doi: 10.1089/jwh.2006.0329.
- Gutin B. Child obesity can be reduced with vigorous activity rather than restriction of energy intake. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2193-6. doi: 10.1038/oby.2008.348. No abstract available.
- Gutin B, Barbeau P, Owens S, Lemmon CR, Bauman M, Allison J, Kang HS, Litaker MS. Effects of exercise intensity on cardiovascular fitness, total body composition, and visceral adiposity of obese adolescents. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):818-26. doi: 10.1093/ajcn/75.5.818.
- Johnson L, Mander AP, Jones LR, Emmett PM, Jebb SA. Energy-dense, low-fiber, high-fat dietary pattern is associated with increased fatness in childhood. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):846-54. doi: 10.1093/ajcn/87.4.846.
- Wang YC, Bleich SN, Gortmaker SL. Increasing caloric contribution from sugar-sweetened beverages and 100% fruit juices among US children and adolescents, 1988-2004. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1604-14. doi: 10.1542/peds.2007-2834.
- Carrel AL, Clark RR, Peterson SE, Nemeth BA, Sullivan J, Allen DB. Improvement of fitness, body composition, and insulin sensitivity in overweight children in a school-based exercise program: a randomized, controlled study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):963-8. doi: 10.1001/archpedi.159.10.963.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2009
Først opslået (Skøn)
10. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2015
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSN106189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .