Pilotní studie testující účinnost vpichovacího zařízení pro léčbu jizev po akné
Randomizovaná kontrolovaná studie s rozděleným obličejem k posouzení účinnosti vpichovacího zařízení pro léčbu jizev po akné
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumáme vpichovaný mikrováleček pro použití ke zlepšení vzhledu jizev po akné. Studie probíhá pod vedením Dr. Murada Alama z Northwestern University, oddělení dermatologie.
Jehly na mikroválci jsou navrženy tak, aby vytvořily malé otvory v horní a střední vrstvě pokožky, aby vyvolaly tvorbu více kolagenu, což by zase pomohlo zlepšit vzhled jizev po akné. Abyste se kvalifikovali do studie, musíte mít alespoň 2 velké oblasti obličeje s jizvami po akné.
Studie je navržena tak, že jedna část vašeho obličeje, která má jizvy po akné, bude ošetřena přístrojem při 3 různých příležitostech, s odstupem 2 týdnů na naší klinice v Chicagu na Northwestern. Také bychom vás požádali, abyste se vrátili ve 3 měsících a v 6 měsících pro fotografování.
Pokud máte zájem se zúčastnit, rádi bychom vás zapojili co nejdříve
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Subjekty obecně dobrý zdravotní stav
- Subjekt má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s použitím své tkáně a komunikovat s vyšetřovatelem
- Globální klasifikace jizev po akné, stupeň 2-41 (příloha II)
- Subjekt má alespoň dvě oblasti jizvy po akné na obličeji (s alespoň 2 jizvami po akné v každé), které jsou od sebe alespoň 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Subjekty s anamnézou keloidních nebo hypertrofických jizev
- Subjekty s aktivním kožním onemocněním (jiným než mírné akné) nebo kožní infekcí v ošetřované oblasti
- Subjekty s aktivním systematickým nebo lokálním kožním onemocněním, které pravděpodobně mění hojení ran
Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily nebo plánují podstoupit v následujících 6 měsících následující kosmetické ošetření v oblasti jizev po akné
- Injekční permanentní výplň
- Ablativní laserové ošetření
Subjekty užívající následující léky na předpis:
- Accutane nebo jiné retinoidy během posledních 12 měsíců
- Antikoagulant (warfarin)
- Subjekty alergické na lidokain a prilokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření jehlou
Léčba jehlováním aplikovaná na polovinu obličeje při každé studijní návštěvě
|
Léčba jehlováním aplikovaná na polovinu obličeje při každé studijní návštěvě
|
|
Žádný zásah: Řízení
Na polovinu obličeje není aplikováno žádné ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotíme kvalitativně i kvantitativně zlepšení jizev po akné subjektu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude posouzena snášenlivost léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Spokojenost předmětu bude určena
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Jakékoli nežádoucí účinky této léčby budou zaznamenány.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU15904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .