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Um estudo piloto testando a eficácia de um dispositivo de agulhamento para o tratamento de cicatrizes de acne

30 de novembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Um estudo controlado randomizado de face dividida para avaliar a eficácia de um dispositivo de agulhamento para o tratamento de cicatrizes de acne

O objetivo primário deste estudo é determinar a eficácia de um dispositivo de agulhamento para o tratamento de cicatrizes de acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos investigando um microrrolo agulhado para uso na melhora da aparência de cicatrizes de acne. O estudo está sendo conduzido sob a direção do Dr. Murad Alam, da Northwestern University, Departamento de Dermatologia.

As agulhas do microrrolo são projetadas para criar pequenos orifícios nas camadas superior e intermediária da pele, a fim de induzir a formação de mais colágeno, o que, por sua vez, ajudaria a melhorar a aparência das cicatrizes de acne. Para se qualificar para o estudo, você deve ter pelo menos 2 grandes áreas do rosto com cicatrizes de acne.

O estudo foi desenvolvido de forma que uma parte do seu rosto, com cicatrizes de acne, seja tratada com o dispositivo em 3 ocasiões distintas, com intervalo de 2 semanas em nossa clínica em Chicago, Northwestern. Pedimos também que volte aos 3 meses e aos 6 meses para tirar fotos.

Se você estiver interessado em participar, gostaríamos de envolvê-lo o mais rápido possível

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Indivíduos em boa saúde geral
  • O sujeito tem a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para o uso de seu tecido e se comunicar com o investigador
  • Classificação global de cicatrizes de acne grau 2-41 (Apêndice II)
  • O sujeito tem pelo menos duas áreas de cicatriz de acne no rosto (com pelo menos 2 cicatrizes de acne em cada) com pelo menos 2 cm de distância

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Indivíduos com histórico de cicatrizes quelóides ou hipertróficas
  • Indivíduos com doença de pele ativa (exceto acne leve) ou infecção de pele na área de tratamento
  • Indivíduos com uma doença cutânea local ou sistemática ativa que provavelmente altere a cicatrização de feridas

  • Indivíduos que se submeteram nos últimos 6 meses ou planejam se submeter nos próximos 6 meses aos seguintes tratamentos cosméticos na área da cicatriz de acne

    • Preenchimento permanente injetável
    • Tratamento a laser ablativo

  • Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos prescritos:

    • Accutane ou outros retinóides nos últimos 12 meses
    • Anticoagulante (varfarina)
  • Indivíduos alérgicos à lidocaína e prilocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de agulhamento
Tratamento de agulhamento aplicado a metade da face em cada visita do estudo
Procedimento: tratamento de agulhamento
Tratamento de agulhamento aplicado a metade da face em cada visita do estudo
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum tratamento aplicado a metade do rosto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliaremos qualitativa e quantitativamente a melhora das cicatrizes de acne do sujeito
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A tolerabilidade do tratamento será avaliada
Prazo: 4 semanas
4 semanas
A satisfação do sujeito será determinada
Prazo: 6 meses
6 meses
Quaisquer eventos adversos deste tratamento serão registrados.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU15904

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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