Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na centrální aktivaci kvadricepsu a chůzi
11. září 2009 aktualizováno: University of Virginia
Účastníci s diagnózou tibiální femorální osteoartrózy kolena budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin, včetně: aktivní transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), placebo TENS a kontrolní skupiny.
Přidělení podmínek bude skryto.
Všichni účastníci v každé ze tří skupin budou dostávat fyzikální terapii po všechny 4 týdny intervence.
Hlavní výsledná měření budou zahrnovat poměr centrální aktivace kvadricepsu, produkci točivého momentu kvadricepsu, skóre WOMAC, skóre vizuální analogové bolesti během chůze a také kinetiku kolenního kloubu a kinematiku během chůze.
Účelem této studie je zjistit, zda nepřetržité používání terapie TENS pro aktivity každodenního života a rehabilitaci pozitivně ovlivní všechna výsledná opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován Kellgrenův a Lawrenceův stupeň 1–4 pro OA tibiálního femorálního kolena alespoň na jedné noze nebo jim OA diagnostikoval lékař pomocí důkazů potvrzených zobrazovacími studiemi, artroskopií nebo vizualizací během minulých chirurgických zákroků nebo mít lékařské zprávy potvrzující OA pomocí zobrazovacích studií, artroskopie nebo vizualizace během minulých chirurgických zákroků.
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
- Pacienti budou mít CAR menší než 90 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců vyhledali lékařskou pomoc kvůli traumatu kolenního kloubu.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli ortopedickou operaci dolní končetiny nebo jakoukoli operaci, která by bránila správnému fungování metodiky studie.
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na elektrickou stimulaci.
- Pacienti s jakýmkoli typem neuropatie.
- Pacienti se známými svalovými abnormalitami.
- Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění, které jim brání ve cvičení.
- Techniku nelze provést na noze, která má totální náhradu kolenního kloubu, ale pokud druhá noha splňuje kritéria pro zařazení, subjekt může provést studii na nerekonstruované noze.
- Pacienti s diagnózou malignity v místě stimulační elektrody (stehna a koleno).
- Pacienti se závažnou infekcí v blízkosti míst stimulačních elektrod (stehna a kolena)
- Pacienti v posledních 2 týdnech nedostali injekci do kolena.
- Pacienti, kteří nejsou schopni ujít sérii 30 metrů bez zařízení na podporu chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TENS
Aktivní terapie TENS po dobu 4 týdnů plus standardní fyzikální terapie po stejnou dobu.
|
Nepřetržité používání TENS
|
|
Komparátor placeba: Placebo TENS
Placebo TENS po dobu 4 týdnů plus standardní fyzikální terapie po stejnou dobu.
|
Použití placeba TENS
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez TENS, standardní fyzikální terapie po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr centrální aktivace kvadricepsu
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
Produkce točivého momentu kvadricepsu
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
Kinematika a kinematika kolenního kloubu
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ingersoll, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13360
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .