- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00976079
Die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die zentrale Aktivierung und den Gang des Quadrizeps
11. September 2009 aktualisiert von: University of Virginia
Teilnehmer, bei denen Osteoarthritis des tibialen femoralen Knies diagnostiziert wurde, werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, darunter: aktive transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Placebo-TENS und eine Kontrollgruppe.
Die Zuordnung von Bedingungen wird verschleiert.
Alle Teilnehmer in jeder der drei Gruppen erhalten für alle 4 Wochen der Intervention Physiotherapie.
Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören das zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps, die Erzeugung des Drehmoments des Quadrizeps, WOMAC-Scores, visuelle analoge Schmerzscores beim Gehen sowie Kniegelenkkinetik und Kinematik beim Gehen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kontinuierliche Anwendung der TENS-Therapie für Aktivitäten des täglichen Lebens und der Rehabilitation alle Ergebnismessungen positiv beeinflussen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in mindestens einem Bein ein Kellgren-und-Lawrence-Grad von 1-4 für OA des Tibia-Femur-Knies diagnostiziert wurde oder bei denen OA von einem Arzt anhand von Beweisen diagnostiziert wurde, die durch Bildgebungsstudien, Arthroskopie oder Visualisierung während eines früheren chirurgischen Eingriffs bestätigt wurden , oder über medizinische Berichte verfügen, die OA anhand von Bildgebungsstudien, Arthroskopie oder Visualisierung während eines früheren chirurgischen Eingriffs bestätigen.
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
- Die Patienten haben eine CAR von weniger als 90 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen eines Knietraumas einen Arzt aufgesucht haben.
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben oder einer Operation, die das ordnungsgemäße Funktionieren der Studienmethodik beeinträchtigen würde.
- Patienten mit der Diagnose Rheumatoide Arthritis.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation.
- Patienten mit allen Arten von Neuropathie.
- Patienten mit bekannten muskulären Anomalien.
- Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die sie vom Sport ausschließt.
- Die Technik kann nicht an dem Bein durchgeführt werden, das einen totalen Kniegelenkersatz hatte, aber wenn das andere Bein die Einschlusskriterien erfüllt, kann der Proband die Studie am nicht rekonstruierten Bein durchführen.
- Patienten, bei denen eine Malignität über der Stelle der Stimulationselektrode (Oberschenkel und Knie) diagnostiziert wurde.
- Patienten mit schweren Infektionen in der Nähe der Stimulationselektrodenstellen (Oberschenkel und Knie)
- Die Patienten haben in den letzten 2 Wochen keine Knieinjektion erhalten.
- Patienten, die ohne Gehhilfe nicht in der Lage sind, eine Strecke von 30 Metern zu gehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive TENS
Aktive TENS-Therapie für 4 Wochen plus Standard-Physiotherapie für denselben Zeitraum.
|
Kontinuierliche TENS-Anwendung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Placebo TENS für 4 Wochen plus Standard-Physiotherapie für denselben Zeitraum.
|
Placebo TENS verwenden
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein TENS, Standard-Physiotherapie für 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zentrales Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
2 und 4 Wochen
|
|
Quadrizeps-Drehmomentproduktion
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
2 und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
2 und 4 Wochen
|
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
2 und 4 Wochen
|
|
Kinetik und Kinematik des Kniegelenks
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
2 und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Ingersoll, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .