- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00976079
L'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sull'attivazione centrale del quadricipite e sull'andatura
11 settembre 2009 aggiornato da: University of Virginia
I partecipanti con diagnosi di artrosi del ginocchio femorale tibiale verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento tra cui: stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva (TENS), TENS placebo e un gruppo di controllo.
L'assegnazione delle condizioni sarà occultata.
Tutti i partecipanti a ciascuno dei tre gruppi riceveranno terapia fisica per tutte le 4 settimane dell'intervento.
Le principali misure di esito includeranno il rapporto di attivazione centrale del quadricipite, la produzione di coppia del quadricipite, i punteggi WOMAC, i punteggi del dolore analogico visivo durante l'andatura, nonché la cinetica e la cinematica dell'articolazione del ginocchio durante l'andatura.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso continuo della terapia TENS per le attività della vita quotidiana e la riabilitazione avrà un impatto positivo su tutte le misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un grado Kellgren e Lawrence di 1-4 per OA del ginocchio femorale tibiale in almeno una gamba o a cui è stata diagnosticata OA da un medico utilizzando prove confermate da studi di imaging, artroscopia o visualizzazione durante precedenti procedure chirurgiche , o avere referti medici che confermano l'OA utilizzando studi di imaging, artroscopia o visualizzazione durante precedenti procedure chirurgiche.
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I pazienti avranno una CAR inferiore al 90%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che hanno cercato assistenza medica per un trauma al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ortopedici agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi o interventi chirurgici che potrebbero inibire il corretto funzionamento della metodologia dello studio.
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide.
- Pazienti con nota ipersensibilità alla stimolazione elettrica.
- Pazienti con qualsiasi tipo di neuropatia.
- Pazienti con anomalie muscolari note.
- Pazienti con una storia di una condizione cardiaca che preclude loro l'esercizio.
- La tecnica non può essere eseguita sulla gamba che ha subito una protesi totale di ginocchio, ma se l'altra gamba soddisfa i criteri di inclusione il soggetto può eseguire lo studio sulla gamba non ricostruita.
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno nel sito dell'elettrodo stimolante (coscia e ginocchio).
- Pazienti con grave infezione vicino ai siti degli elettrodi stimolanti (coscia e ginocchio)
- I pazienti non hanno avuto un'iniezione al ginocchio nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti che non sono in grado di percorrere una serie di 30 metri senza un dispositivo di assistenza alla deambulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TENS attiva
Terapia TENS attiva per 4 settimane più terapia fisica standard per lo stesso periodo di tempo.
|
Uso continuo della TENS
|
|
Comparatore placebo: Dieci placebo
Placebo TENS per 4 settimane più terapia fisica standard per lo stesso periodo di tempo.
|
Uso TENS placebo
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Niente TENS, fisioterapia standard per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto di attivazione centrale del quadricipite
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
|
|
Produzione di coppia del quadricipite
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
|
|
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
|
|
Cinetica e cinematica dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Ingersoll, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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