- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00976079
Effekten af transkutan elektrisk nervestimulation på Quadriceps central aktivering og gang
11. september 2009 opdateret af: University of Virginia
Deltagere diagnosticeret med tibial femoral knæarthritis vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper, herunder: aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), placebo TENS og en kontrolgruppe.
Tildeling af betingelser vil blive skjult.
Alle deltagere i hver af de tre grupper vil modtage fysioterapi i alle 4 uger af interventionen.
De vigtigste resultatmål vil omfatte quadriceps central aktiveringsforhold, quadriceps momentproduktion, WOMAC-score, visuelle analoge smertescores under gang samt knæledskinetik og kinematik under gang.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kontinuerlige brug af TENS-terapi til daglige aktiviteter og rehabilitering vil have en positiv indvirkning på alle resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med en Kellgren og Lawrence-grad på 1-4 for tibial femoral knæ OA i mindst et ben eller er blevet diagnosticeret med OA af en læge ved hjælp af beviser bekræftet fra billeddannelsesundersøgelser, artroskopi eller visualisering under tidligere kirurgiske procedurer , eller har medicinske rapporter, der bekræfter OA ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser, artroskopi eller visualisering under tidligere kirurgiske procedurer.
- Patienter mellem 18 og 80 år.
- Patienter vil have en CAR mindre end 90 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der har søgt læge for et traume til knæskaden inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter, der har fået foretaget en ortopædisk operation i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder, eller en operation, der ville hæmme undersøgelsesmetodikkens korrekte funktion.
- Patienter med diagnosen reumatoid arthritis.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for elektrisk stimulation.
- Patienter med enhver form for neuropati.
- Patienter med kendte muskulære abnormiteter.
- Patienter med en historie med en hjertesygdom, der udelukker dem fra træning.
- Teknikken kan ikke udføres på det ben, der har fået en total knæudskiftning, men hvis det andet ben opfylder inklusionskriterierne, kan forsøgspersonen udføre undersøgelsen på det ikke-rekonstruerede ben.
- Patienter diagnosticeret med malignitet over det stimulerende elektrodested (lår og knæ).
- Patienter med alvorlig infektion nær de stimulerende elektrodesteder (lår og knæ)
- Patienterne har ikke fået en knæinjektion i de sidste 2 uger.
- Patienter, der ikke er i stand til at gå en række på 30 meter uden en ganghjælpeanordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv TENS
Aktiv TENS-terapi i 4 uger plus standard fysioterapi i samme tidsperiode.
|
Kontinuerlig TENS-brug
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Placebo TENS i 4 uger plus standard fysioterapi i samme tidsperiode.
|
Placebo TENS brug
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen TENS, standard fysioterapi i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quadriceps central aktiveringsforhold
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Quadriceps momentproduktion
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
WOMAC-score
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Knæledskinetik og kinematik
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Ingersoll, PhD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2009
Først opslået (Skøn)
14. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater