El efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la activación central del cuádriceps y la marcha
11 de septiembre de 2009 actualizado por: University of Virginia
Los participantes diagnosticados con osteoartritis tibial femoral de la rodilla serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento que incluyen: estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) activa, TENS de placebo y un grupo de control.
Se ocultará la asignación de condiciones.
Todos los participantes en cada uno de los tres grupos recibirán fisioterapia durante las 4 semanas de la intervención.
Las principales medidas de resultado incluirán el índice de activación central del cuádriceps, la producción de torsión del cuádriceps, las puntuaciones WOMAC, las puntuaciones de dolor analógico visual durante la marcha, así como la cinética y la cinemática de la articulación de la rodilla durante la marcha.
El propósito de este estudio es determinar si el uso continuo de la terapia TENS para las actividades de la vida diaria y la rehabilitación tendrá un impacto positivo en todas las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido diagnosticados con un grado de Kellgren y Lawrence de 1 a 4 para OA de rodilla femoral tibial en al menos una pierna o que hayan sido diagnosticados con OA por un médico usando evidencia confirmada de estudios de imágenes, artroscopia o visualización durante procedimientos quirúrgicos anteriores , o tener informes médicos que confirmen la OA usando estudios de imágenes, artroscopia o visualización durante procedimientos quirúrgicos anteriores.
- Pacientes entre 18 y 80 años de edad.
- Los pacientes tendrán un CAR inferior al 90%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que han buscado atención médica por un traumatismo en la rodilla en los últimos 6 meses.
- Pacientes que hayan tenido alguna cirugía ortopédica de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses, o cualquier cirugía que inhiba el correcto funcionamiento de la metodología del estudio.
- Pacientes con diagnóstico de Artritis Reumatoide.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la estimulación eléctrica.
- Pacientes con cualquier tipo de neuropatía.
- Pacientes con anomalías musculares conocidas.
- Pacientes con antecedentes de una afección cardíaca que les impide hacer ejercicio.
- La técnica no se puede realizar en la pierna que ha tenido un reemplazo total de rodilla, pero si la otra pierna cumple con los criterios de inclusión, el sujeto puede realizar el estudio en la pierna no reconstruida.
- Pacientes diagnosticados con malignidad sobre el sitio del electrodo estimulante (muslo y rodilla).
- Pacientes con infección grave cerca de los sitios de los electrodos estimulantes (muslo y rodilla)
- Los pacientes no han recibido una inyección en la rodilla en las últimas 2 semanas.
- Pacientes que no pueden caminar una serie de 30 metros sin un dispositivo de asistencia para caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TENS activo
Terapia TENS activa durante 4 semanas más fisioterapia estándar durante el mismo período.
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Uso continuo de TENS
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Comparador de placebos: TENS de placebo
Placebo TENS durante 4 semanas más fisioterapia estándar durante el mismo período de tiempo.
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Uso de placebo TENS
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Sin intervención: Grupo de control
Sin TENS, fisioterapia estándar durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación de activación central del cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
|
2 y 4 semanas
|
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Producción de torque del cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
|
2 y 4 semanas
|
|
Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
|
2 y 4 semanas
|
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Cinética y cinemática de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
|
2 y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Ingersoll, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .