Spectra Breast Implant Study

Prsní implantáty plněné silikonovým gelem byly představeny na počátku šedesátých let a byly v širokém měřítku distribuovány v době, kdy byly v roce 1976 přijaty změny zákona o potravinových léčivech a kosmetice o zdravotnických prostředcích. V roce 1983 byly gelem plněné prsní implantáty označeny jako zařízení třídy III vyžadující schválení před uvedením na trh. V květnu 1990 zveřejnil Food and Drug Administration (FDA) navrhovanou žádost (515(b)) o žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) a v dubnu 1991 zveřejnil konečnou žádost. Tato závěrečná publikace upozornila výrobce gelem plněných prsních implantátů na to, že pro další uvádění gelem plněných prsních implantátů na trh má FDA za 90 dní od data konečného zveřejnění PMA.

Před uvedením na trh (PMA) pro gelem plněné prsní implantáty Mentor bylo podáno FDA v červenci 1991. Na zasedání poradního výboru FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee v listopadu 1991 tento výbor doporučil předložení dalších informací ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gelem plněných prsních implantátů.

V lednu 1992 oznámil komisař FDA dobrovolné moratorium na prodej gelem plněných prsních implantátů, aby měl poradní panel čas na posouzení dalších informací. V dubnu 1992 bylo moratorium zrušeno, ale pouze pro subjekty rekonstrukcí a revizí. Každý implantovaný subjekt musel být součástí doplňkové studie, navíc mu byla nabídnuta účast v registru subjektů s gelem plněným prsním implantátem. Mezi zařízení doplňkové studie patřil kulatý MemoryGel, Becker Expander/Prosthesis a implantáty Lumera. Aby jim mohly být implantovány gelem plněné implantáty pro augmentaci, ženy musely být zařazeny do klinické studie Investigational Device Exemption (IDE).

PMA pro prsní implantáty plněné silikonovým gelem Mentor's MemoryGel™ (které nezahrnovaly Becker Expander/prsní implantáty) byla následně podána u FDA v prosinci 2003 a schválena v listopadu 2006 (P030053). Podmínkou schválení P030053 bylo ukončení nového zápisu do Mentor's Adjunct Study a ženy již nemají přístup k Beckerovým expandérům/prsním implantátům ani k žádným nastavitelným gelem plněným implantátům. Nastavitelné prsní implantáty Spectra/Becker 80 nebyly zahrnuty do doplňkové studie.

Tato studie je navržena tak, aby studovala bezpečnost a účinnost nastavitelných prsních implantátů Mentor's Spectra/Becker 80 pro primární zvětšení prsou nebo revizi augmentace.