Étude sur les implants mammaires Spectra
Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'implant mammaire ajustable Mentor Spectra/Becker 80 chez des sujets subissant une augmentation primaire ou une révision d'augmentation
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des implants mammaires réglables Spectra/Becker 80 de Mentor chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire ou de révision. Les informations de sécurité sur le taux de complications, telles que les infections, seront collectées et utilisées pour aider à déterminer la sécurité du dispositif. Ces implants sont des dispositifs expérimentaux.
Environ 450 patients sur des sites à travers les États-Unis seront inscrits dans cette étude de recherche par jusqu'à 30 sites. Ces patients seront implantés avec l'implant Spectra/Becker 80 et suivis pendant 10 ans pour collecter des informations sur les risques associés à la chirurgie implantaire ainsi que sur les changements dans la façon dont ces patients se sentent eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants mammaires remplis de gel de silicone ont été introduits au début des années 60 et étaient largement distribués au moment où les modifications des dispositifs médicaux à la loi sur les médicaments et les cosmétiques ont été adoptées en 1976. En 1983, les implants mammaires remplis de gel ont été désignés comme dispositifs de classe III nécessitant une approbation préalable à la commercialisation. En mai 1990, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une demande proposée (515(b)) pour les demandes d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) et en avril 1991 a publié la demande finale. Cette publication finale a averti les fabricants d'implants mammaires remplis de gel que pour la poursuite de la commercialisation des implants mammaires remplis de gel, une PMA devait être adressée à la FDA dans les 90 jours suivant la date de publication finale.
Une approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour les implants mammaires remplis de gel Mentor a été déposée auprès de la FDA en juillet 1991. Lors de la réunion du comité consultatif de chirurgie générale et plastique de la FDA en novembre 1991, le comité a recommandé la soumission d'informations supplémentaires pour établir la sécurité et l'efficacité des implants mammaires remplis de gel.
En janvier 1992, le commissaire de la FDA a annoncé un moratoire volontaire sur la vente d'implants mammaires remplis de gel pour donner au comité consultatif le temps d'évaluer des informations supplémentaires. En avril 1992, le moratoire a été levé mais uniquement pour les sujets de reconstruction et de révision. Chaque sujet implanté devait faire partie d'une étude complémentaire, en plus de se voir proposer de participer à un registre de sujets portant des implants mammaires remplis de gel. Les dispositifs de l'étude complémentaire comprenaient les implants ronds MemoryGel, Becker Expander/Prosthesis et Lumera. Afin d'être implantées avec des implants remplis de gel pour l'augmentation, les femmes devaient être inscrites à un essai clinique d'exemption de dispositif expérimental (IDE).
Une PMA pour les implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel™ de Mentor (qui n'incluaient pas les implants Becker Expander/Breast) a ensuite été déposée auprès de la FDA en décembre 2003 et approuvée en novembre 2006 (P030053). Comme condition d'approbation de P030053, les nouvelles inscriptions à l'étude complémentaire de Mentor ont cessé et les femmes n'ont plus accès aux implants d'expansion/mammaire Becker ou à tout implant ajustable rempli de gel. Les implants mammaires réglables Spectra/Becker 80 n'ont pas été inclus dans l'étude complémentaire.
Cette étude est conçue pour étudier la sécurité et l'efficacité des implants mammaires réglables Spectra/Becker 80 de Mentor pour l'augmentation mammaire primaire ou la révision d'augmentation.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme génétiquement âgée d'au moins 22 ans
- Un candidat pour une augmentation mammaire primaire (augmentation mammaire générale, involution post-lactationnelle, asymétrie) ou une révision d'augmentation (augmentation précédente avec des implants remplis de silicone ou remplis de solution saline)
- signe le consentement éclairé
- Accepte de retourner l'appareil au mentor si une explantation est nécessaire
- Accepte de se conformer aux procédures de suivi, y compris de revenir pour toutes les visites de suivi
- Le patient est un citoyen américain avec un numéro de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- A allaité un enfant dans les trois mois suivant son inscription à l'étude
- A été implanté avec un implant en silicone autre que les implants mammaires (par ex. articulations artificielles en silicone ou implants faciaux).
- Diagnostic confirmé des maladies ou syndromes rhumatismaux suivants : LED, syndrome de Sjogren, sclérodermie, polymyosite ou tout trouble du tissu conjonctif, polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondyarthropathies, toute autre arthrite inflammatoire, fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique
- A actuellement une condition qui pourrait compromettre ou compliquer la cicatrisation des plaies
- A un diagnostic de cancer actif de tout type
- Infection ou abcès n'importe où dans le corps
- Présente des caractéristiques tissulaires qui sont cliniquement incompatibles avec la pose d'implant (par ex. lésions tissulaires résultant d'un rayonnement, d'un tissu inadéquat ou d'une vascularisation compromise)
- Possède une affection ou est sous traitement pour une affection qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du ou des médecins consultants, peut constituer un risque chirurgical injustifié
- Anomalie anatomique ou physiologique pouvant entraîner des événements indésirables postopératoires importants
- Démontre des caractéristiques irréalistes/déraisonnables avec les risques liés à l'intervention chirurgicale
- Maladie précancéreuse du sein sans mastectomie sous-cutanée
- Malignité mammaire non traitée ou mal traitée, sans mastectomie
- Sont séropositifs
- Travailler pour le mentor ou le médecin de l'étude ou être directement lié à toute personne travaillant pour le mentor ou le médecin de l'étude
- Métal ou dispositifs métalliques implantés, antécédents de claustrophobie ou autre condition qui rendrait une IRM prohibitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Augmentation
La population étudiée sera composée de femmes âgées de 22 ans ou plus qui subissent une augmentation mammaire primaire. La cohorte d'augmentation comprendra des candidats pour l'élargissement général du sein, l'involution post-lactationnelle et/ou l'asymétrie. |
L'implant mammaire réglable Mentor Smooth Spectra/Becker 80 est doté d'une lumière externe remplie de gel à faible saignement et d'une lumière interne réglable remplissable de solution saline.
La lumière interne peut être progressivement remplie de solution saline sur une période de temps via le tube de remplissage en injectant une solution saline à travers le dôme d'injection.
Une fois rempli au volume souhaité, le tube de remplissage et le dôme d'injection sont retirés, et la prothèse reste en position comme un implant mammaire.
Son but est de fournir une flexibilité de volume et une capacité de réglage de la projection.
Autres noms:
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Autre: Révision d'augmentation
La population étudiée sera composée de femmes âgées de 22 ans ou plus qui subissent une révision d'augmentation. La cohorte de révision d'augmentation comprendra des candidats ayant déjà subi une augmentation avec des implants remplis de silicone ou remplis de solution saline. |
L'implant mammaire réglable Mentor Smooth Spectra/Becker 80 est doté d'une lumière externe remplie de gel à faible saignement et d'une lumière interne réglable remplissable de solution saline.
La lumière interne peut être progressivement remplie de solution saline sur une période de temps via le tube de remplissage en injectant une solution saline à travers le dôme d'injection.
Une fois rempli au volume souhaité, le tube de remplissage et le dôme d'injection sont retirés, et la prothèse reste en position comme un implant mammaire.
Son but est de fournir une flexibilité de volume et une capacité de réglage de la projection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité sera déterminée par l'incidence, la gravité, la méthode de résolution et la durée de tous les événements indésirables par implant et par sujet.
Délai: 10 années
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10 années
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L'efficacité sera déterminée par les modifications du tour de poitrine et de la taille du soutien-gorge et du bonnet.
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité sera également déterminée par les changements dans les ratios d'instruments de qualité de vie validés.
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaveh Alizadeh, M.D., Garden City, NY
- Chercheur principal: Joseph Bauer, M.D., Alpharetta, GA
- Chercheur principal: Steven P. Bloch, M.D., Highland Park, IL
- Chercheur principal: William R. Burden, M.D., Destin, FL
- Chercheur principal: David Caplin, M.D., St. Louis, MO
- Chercheur principal: Michael Cohen, M.D., Towson, MD
- Chercheur principal: Steven Gitt, M.D., Phoenix, AZ
- Chercheur principal: Mike E. Gonce, M.D., Oklahoma City, OK
- Chercheur principal: Lawrence Gray, M.D., Portsmouth, NH
- Chercheur principal: John Grossman, M.D., Denver, CO
- Chercheur principal: W. Tracy Hankins, M.D., Lake Havasu City, AZ & Las Vegas, NV
- Chercheur principal: Lars Enevoldsen, M.D., Modesto, CA
- Directeur d'études: Neal Handel, M.D., Medical Director - Sherman Oaks, CA
- Chercheur principal: Jason Pozner, M.D., Boca Raton, FL
- Chercheur principal: Cayce Rumsey, M.D., Ponte Vedra Beach, FL
- Chercheur principal: Kimberly Short, M.D., Indianapolis, IN
- Chercheur principal: Paul Silverstein, M.D., Oklahoma City, OK
- Chercheur principal: Jon Trevisani, M.D., Maitland, FL
- Chercheur principal: Douglas Wagner, M.D., Akron, OH
- Chercheur principal: Simeon Wall Jr., M.D., Shreveport, LA
- Chercheur principal: Wesley Wilson, M.D., Scottsdale, AZ
- Chercheur principal: Richard Zienowicz, M.D., Providence, RI
- Chercheur principal: Hilton Becker, MD, Boca Raton, FL
- Chercheur principal: William Hedden, MD, Birmingham, AL
- Chercheur principal: Jorge Perez, MD, Fort Lauderdale, FL
- Chercheur principal: Marc Salzman, MD, Louisville, KY
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- A101-0501-10
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