Spectra 유방 임플란트 연구
2013년 2월 27일 업데이트: Mentor Worldwide, LLC
1차 확대술 또는 확대 재수술을 받는 피험자에서 Mentor Spectra/Becker 80 조절식 유방 임플란트의 안전성 및 유효성에 대한 연구
이 연구의 목적은 일차 또는 수정 유방 확대술을 받는 여성에게 Mentor's Spectra/Becker 80 조절식 유방 임플란트의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 감염과 같은 합병증의 비율에 대한 안전 정보가 수집되어 장치 안전을 결정하는 데 도움이 됩니다. 이 임플란트는 연구용 장치입니다.
미국 전역의 사이트에서 약 450명의 환자가 최대 30개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 이 환자들은 Spectra/Becker 80 임플란트를 이식하고 10년 동안 모니터링하여 임플란트 수술과 관련된 위험 및 환자가 자신에 대해 느끼는 방식의 변화에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
실리콘 겔로 채워진 유방 보형물은 60년대 초반에 도입되었으며 1976년 식품의약품화장품법에 대한 의료기기 수정안이 통과될 때까지 널리 보급되었습니다. 1983년에 젤 충전 유방 보형물은 시판 전 승인이 필요한 클래스 III 장치로 지정되었습니다. 1990년 5월에 FDA(Food and Drug Administration)는 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 제안된 요청(515(b))을 발표했고 1991년 4월에 최종 요청을 발표했습니다. 이 최종 간행물은 젤 충전 유방 보형물 제조업체에게 젤 충전 유방 보형물의 지속적인 마케팅을 위해 최종 공개 날짜로부터 90일 이내에 FDA에 PMA를 제출해야 한다는 사실을 알렸습니다.
1991년 7월 Mentor 젤 충전 유방 보형물에 대한 PMA(Pre-Market Approval)가 FDA에 제출되었습니다. 1991년 11월 FDA 일반 및 성형외과 자문위원회 회의에서 위원회는 젤 충전 유방 보형물의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 추가 정보 제출을 권고했습니다.
1992년 1월 FDA 커미셔너는 자문 패널이 추가 정보를 평가할 시간을 허용하기 위해 젤로 채워진 유방 보형물의 판매에 대한 자발적 유예를 발표했습니다. 1992년 4월에 모라토리엄이 해제되었지만 재건 및 수정 대상에 한해 해제되었습니다. 이식된 모든 피험자는 젤 충전 유방 이식 피험자 등록에 참여할 뿐만 아니라 보조 연구의 일부여야 했습니다. 보조 연구 장치에는 원형 MemoryGel, Becker Expander/Prosthesis 및 Lumera 임플란트가 포함되었습니다. 확대를 위해 젤로 채워진 임플란트를 이식하기 위해 여성은 IDE(Investigational Device Exemption) 임상 시험에 등록해야 했습니다.
Mentor의 MemoryGel™ 실리콘 겔 충전 유방 임플란트(Becker Expander/Breast Implants는 포함되지 않음)에 대한 PMA가 2003년 12월에 FDA에 제출되었고 2006년 11월에 승인되었습니다(P030053). P030053의 승인 조건으로 Mentor's Adjunct Study의 신규 등록이 중단되었으며 여성은 더 이상 Becker Expander/Breast Implants 또는 모든 조정 가능한 Gel-Filled 임플란트에 접근할 수 없습니다. Spectra/Becker 80 조절식 유방 보형물은 보조 연구에 포함되지 않았습니다.
이 연구는 1차 유방 확대 또는 확대 재수술을 위한 Mentor의 Spectra/Becker 80 조절식 유방 임플란트의 안전성과 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93111
- Mentor Worldwide LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 유전적으로 여성이고 22세 이상입니다.
- 1차 유방 확대술(일반적인 유방 확대, 수유 후 함몰, 비대칭) 또는 확대 재수술(실리콘 또는 식염수 충전 보형물을 사용한 이전 확대술) 대상자
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 이식이 필요한 경우 장치를 멘토에게 반환하는 데 동의합니다.
- 모든 후속 방문에 대한 재방문을 포함하여 후속 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 환자는 사회 보장 번호가 있는 미국 시민권자입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 아이를 간호했습니다.
- 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물(예: 실리콘 인공 관절 또는 안면 임플란트).
- 다음 류마티스 질환 또는 증후군의 확인된 진단: SLE, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성 근염 또는 결합 조직 장애, 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증, 기타 염증성 관절염, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군
- 현재 상처 치유를 손상시키거나 복잡하게 만들 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 모든 유형의 활동성 암 진단을 받았습니다.
- 신체의 어느 곳에서나 감염 또는 농양
- 임플란트 배치와 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여줍니다(예: 방사선, 부적합한 조직 또는 손상된 혈관으로 인한 조직 손상)
- 조사자 및/또는 주치의(들)의 의견에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태를 소유하거나 치료 중입니다.
- 심각한 수술 후 부작용을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- 수술 절차와 관련된 위험과 관련하여 비현실적/합리적이지 않은 특성을 보여줍니다.
- 피하 유방절제술을 받지 않은 전암성 유방 질환
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 유방 악성종양, 유방절제술 없음
- HIV 양성
- 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하거나 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하는 사람과 직접 관련이 있습니다.
- 이식된 금속 또는 금속 장치, 밀실 공포증 병력 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 증가
연구 모집단은 1차 유방확대술을 받고 있는 22세 이상의 여성으로 구성됩니다. 확대 코호트에는 일반적인 유방 확대, 수유 후 퇴화 및/또는 비대칭에 대한 후보자가 포함됩니다. |
Mentor Smooth Spectra/Becker 80 조절식 유방 보형물은 출혈이 적고 젤로 채워진 외부 루멘과 조절식 식염수로 채울 수 있는 내부 루멘이 있습니다.
내부 루멘은 주입 돔을 통해 식염수를 주입함으로써 충전 튜브를 통해 일정 기간 동안 식염수로 점진적으로 채워질 수 있습니다.
원하는 부피로 채워지면 주입 튜브와 주입 돔이 제거되고 보형물이 유방 보형물처럼 제자리에 유지됩니다.
그 목적은 볼륨 유연성과 프로젝션 조절 기능을 제공하는 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 증강 수정
연구 모집단은 확대 교정을 받고 있는 22세 이상의 여성으로 구성됩니다. Augmentation Revision 코호트에는 이전에 실리콘 충전 또는 식염수 충전 임플란트로 확대한 후보자가 포함됩니다. |
Mentor Smooth Spectra/Becker 80 조절식 유방 보형물은 출혈이 적고 젤로 채워진 외부 루멘과 조절식 식염수로 채울 수 있는 내부 루멘이 있습니다.
내부 루멘은 주입 돔을 통해 식염수를 주입함으로써 충전 튜브를 통해 일정 기간 동안 식염수로 점진적으로 채워질 수 있습니다.
원하는 부피로 채워지면 주입 튜브와 주입 돔이 제거되고 보형물이 유방 보형물처럼 제자리에 유지됩니다.
그 목적은 볼륨 유연성과 프로젝션 조절 기능을 제공하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 이식당 및 피험자당 모든 부작용에 대한 발생률, 심각도, 해결 방법 및 기간에 따라 결정됩니다.
기간: 10 년
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10 년
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효과는 가슴 둘레와 브래지어 및 컵 크기의 변화에 따라 결정됩니다.
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유효성은 또한 검증된 삶의 질 기기 비율의 변화에 따라 결정됩니다.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaveh Alizadeh, M.D., Garden City, NY
- 수석 연구원: Joseph Bauer, M.D., Alpharetta, GA
- 수석 연구원: Steven P. Bloch, M.D., Highland Park, IL
- 수석 연구원: William R. Burden, M.D., Destin, FL
- 수석 연구원: David Caplin, M.D., St. Louis, MO
- 수석 연구원: Michael Cohen, M.D., Towson, MD
- 수석 연구원: Steven Gitt, M.D., Phoenix, AZ
- 수석 연구원: Mike E. Gonce, M.D., Oklahoma City, OK
- 수석 연구원: Lawrence Gray, M.D., Portsmouth, NH
- 수석 연구원: John Grossman, M.D., Denver, CO
- 수석 연구원: W. Tracy Hankins, M.D., Lake Havasu City, AZ & Las Vegas, NV
- 수석 연구원: Lars Enevoldsen, M.D., Modesto, CA
- 연구 책임자: Neal Handel, M.D., Medical Director - Sherman Oaks, CA
- 수석 연구원: Jason Pozner, M.D., Boca Raton, FL
- 수석 연구원: Cayce Rumsey, M.D., Ponte Vedra Beach, FL
- 수석 연구원: Kimberly Short, M.D., Indianapolis, IN
- 수석 연구원: Paul Silverstein, M.D., Oklahoma City, OK
- 수석 연구원: Jon Trevisani, M.D., Maitland, FL
- 수석 연구원: Douglas Wagner, M.D., Akron, OH
- 수석 연구원: Simeon Wall Jr., M.D., Shreveport, LA
- 수석 연구원: Wesley Wilson, M.D., Scottsdale, AZ
- 수석 연구원: Richard Zienowicz, M.D., Providence, RI
- 수석 연구원: Hilton Becker, MD, Boca Raton, FL
- 수석 연구원: William Hedden, MD, Birmingham, AL
- 수석 연구원: Jorge Perez, MD, Fort Lauderdale, FL
- 수석 연구원: Marc Salzman, MD, Louisville, KY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .