Spectra 乳房植入物研究

硅凝胶填充的乳房植入物于 60 年代初推出，并在 1976 年食品药品和化妆品法案的医疗器械修正案获得通过时得到大规模推广。 1983 年，凝胶填充的乳房植入物被指定为需要上市前批准的 III 类设备。 1990 年 5 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了上市前批准申请 (PMA) 的拟议请求 (515(b))，并于 1991 年 4 月发布了最终请求。 这份最终出版物提醒凝胶填充乳房植入物制造商注意，为了继续销售凝胶填充乳房植入物，PMA 应在最终出版日期后 90 天内提交给 FDA。

Mentor 凝胶填充乳房植入物的上市前批准 (PMA) 于 1991 年 7 月提交给 FDA。 在 1991 年 11 月召开的 FDA 普通外科和整形外科咨询委员会会议上，该委员会建议提交更多信息，以确定凝胶填充乳房植入物的安全性和有效性。

1992 年 1 月，FDA 专员宣布自愿暂停销售凝胶填充乳房植入物，以便顾问小组有时间评估更多信息。 1992 年 4 月，禁令被取消，但仅限于重建和修改科目。 每个植入的受试者除了被提供参与凝胶填充乳房植入受试者的登记外，还必须是辅助研究的一部分。 辅助研究设备包括圆形 MemoryGel、Becker Expander/Prosthesis 和 Lumera 植入物。 为了植入凝胶填充植入物以进行增强，女性必须参加研究性器械豁免 (IDE) 临床试验。

Mentor 的 MemoryGel™ 硅胶填充乳房植入物（不包括 Becker Expander/乳房植入物）的 PMA 随后于 2003 年 12 月提交给 FDA，并于 2006 年 11 月获得批准 (P030053)。 作为批准 P030053 的条件，Mentor 的辅助研究中的新注册已经停止，并且女性不再能够使用 Becker 扩张器/乳房植入物或任何可调节的凝胶填充植入物。 Spectra/Becker 80 可调节乳房植入物不包括在辅助研究中。

本研究旨在研究 Mentor 的 Spectra/Becker 80 可调节乳房植入物用于初次隆胸或隆胸修复的安全性和有效性。