Spectra bröstimplantatstudie

Silikongelfyllda bröstimplantat introducerades i början av sextiotalet och var i storskalig distribution när Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act antogs 1976. 1983 utsågs gelfyllda bröstimplantat som klass III-enheter som kräver godkännande från förhandsmarknaden. I maj 1990 publicerade Food and Drug Administration (FDA) en föreslagen begäran (515(b)) för ansökan om godkännande på marknaden (PMA) och i april 1991 publicerade den slutliga begäran. Denna slutliga publikation gjorde tillverkare av gelfyllda bröstimplantat uppmärksamma på att för fortsatt marknadsföring av gelfyllda bröstimplantat skulle en PMA vara skyldig till FDA inom 90 dagar från det sista publiceringsdatumet.

Ett Pre-Market Approval (PMA) för Mentor gelfyllda bröstimplantat lämnades in till FDA i juli 1991. Vid mötet i FDA:s allmänna rådgivande kommitté för plastikkirurgi i november 1991 rekommenderade kommittén att ytterligare information skulle lämnas in för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos gelfyllda bröstimplantat.

I januari 1992 tillkännagav FDA-kommissionären ett frivilligt moratorium för försäljning av gelfyllda bröstimplantat för att ge den rådgivande panelen tid att bedöma ytterligare information. I april 1992 hävdes moratoriet men endast för rekonstruktions- och revisionsämnen. Varje försöksperson som implanterades måste ingå i en tilläggsstudie, förutom att erbjudas deltagande i ett register över gelfyllda bröstimplantatpersoner. Tilläggsstudieanordningarna inkluderade den runda MemoryGel, Becker Expander/Prosthesis och Lumera-implantaten. För att kunna implanteras med gelfyllda implantat för augmentation, var kvinnor tvungna att registreras i en klinisk prövning av Investigational Device Exemption (IDE).

En PMA för Mentors MemoryGel™ silikongelfyllda bröstimplantat (som inte inkluderade Becker Expander/bröstimplantat) lämnades in till FDA i december 2003 och godkändes i november 2006 (P030053). Som ett villkor för godkännande av P030053 har nyregistreringen i Mentors tilläggsstudie upphört och kvinnor har inte längre tillgång till Becker Expander/bröstimplantat eller några justerbara gelfyllda implantat. Spectra/Becker 80 justerbara bröstimplantat inkluderades inte i tilläggsstudien.

Denna studie är utformad för att studera säkerheten och effektiviteten av Mentors Spectra/Becker 80 justerbara bröstimplantat för primär bröstförstoring eller revision av bröstförstoring.