Studio sulle protesi mammarie Spectra

Le protesi mammarie riempite con gel di silicone sono state introdotte all'inizio degli anni Sessanta ed erano in distribuzione su larga scala quando nel 1976 sono stati approvati gli emendamenti sui dispositivi medici al Food Drug and Cosmetic Act. Nel 1983, le protesi mammarie riempite di gel sono state designate come dispositivi di Classe III che richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. Nel maggio 1990, la Food and Drug Administration (FDA) pubblicò una proposta di richiesta (515(b)) per le domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) e nell'aprile 1991 pubblicò la richiesta finale. Questa pubblicazione finale ha messo in guardia i produttori di protesi mammarie riempite di gel che per continuare la commercializzazione di protesi mammarie riempite di gel, una PMA doveva essere presentata alla FDA entro 90 giorni dalla data di pubblicazione finale.

Nel luglio 1991 è stata depositata presso la FDA un'approvazione pre-commercializzazione (PMA) per le protesi mammarie riempite con gel Mentor. Alla riunione del comitato consultivo di chirurgia plastica e generale della FDA nel novembre 1991, il comitato ha raccomandato la presentazione di ulteriori informazioni per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di gel.

Nel gennaio 1992, il Commissario della FDA ha annunciato una moratoria volontaria della vendita di protesi mammarie riempite di gel per concedere al comitato consultivo il tempo di valutare ulteriori informazioni. Nell'aprile 1992 la moratoria è stata revocata ma solo per i soggetti di ricostruzione e revisione. Ogni soggetto impiantato doveva far parte di uno studio aggiuntivo, oltre a ricevere la partecipazione a un registro di soggetti con protesi mammarie riempite di gel. I dispositivi dello studio aggiuntivo includevano il MemoryGel rotondo, l'espansore/protesi Becker e gli impianti Lumera. Per essere impiantate con protesi riempite di gel per l'aumento, le donne dovevano essere arruolate in uno studio clinico IDE (Investigational Device Exemption).

Una PMA per le protesi mammarie riempite con gel di silicone MemoryGel™ di Mentor (che non includeva l'espansore/protesi mammarie Becker) è stata successivamente depositata presso la FDA nel dicembre 2003 e approvata nel novembre 2006 (P030053). Come condizione per l'approvazione di P030053, la nuova iscrizione allo studio aggiuntivo di Mentor è cessata e le donne non hanno più accesso agli impianti Becker Expander/Breast oa qualsiasi impianto riempito di gel regolabile. Le protesi mammarie regolabili Spectra/Becker 80 non sono state incluse nello studio aggiuntivo.

Questo studio è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie regolabili Mentor's Spectra/Becker 80 per l'aumento del seno primario o la revisione dell'aumento del seno.