Badanie implantów piersi Spectra

Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym zostały wprowadzone na początku lat sześćdziesiątych i były szeroko rozpowszechnione do czasu uchwalenia poprawek do ustawy o produktach medycznych i kosmetykach w 1976 roku. W 1983 r. implanty piersi wypełnione żelem zostały oznaczone jako urządzenia klasy III wymagające zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. W maju 1990 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała proponowany wniosek (515 (b)) o wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), aw kwietniu 1991 r. opublikowała ostateczny wniosek. Ta ostateczna publikacja zwróciła uwagę producentów implantów piersi wypełnionych żelem, że w celu dalszego wprowadzania na rynek implantów piersi wypełnionych żelem FDA musi wydać PMA w ciągu 90 dni od daty ostatecznej publikacji.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) implantów piersi wypełnionych żelem Mentor zostało złożone w FDA w lipcu 1991 r. Na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Chirurgii Ogólnej i Plastycznej FDA w listopadzie 1991 r. komitet zalecił przedłożenie dodatkowych informacji w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności żelowych implantów piersi.

W styczniu 1992 r. Komisarz FDA ogłosił dobrowolne moratorium na sprzedaż implantów piersi wypełnionych żelem, aby dać panelowi doradczemu czas na ocenę dodatkowych informacji. W kwietniu 1992 r. moratorium zostało zniesione, ale tylko na przedmioty odbudowy i rewizji. Każda pacjentka, której wszczepiono implant, musiała być częścią badania uzupełniającego, oprócz tego, że oferowano jej udział w rejestrze pacjentek z implantami piersi wypełnionymi żelem. Urządzenia do badania uzupełniającego obejmowały okrągłe implanty MemoryGel, Becker Expander/Prosthesis oraz implanty Lumera. Aby można było wszczepić implanty wypełnione żelem w celu augmentacji, kobiety musiały zostać włączone do badania klinicznego w ramach programu Investigational Device Exemption (IDE).

PMA dla implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Mentor's MemoryGel™ (które nie obejmowały Becker Expander/implantów piersi) została następnie złożona w FDA w grudniu 2003 r. i zatwierdzona w listopadzie 2006 r. (P030053). Warunkiem zatwierdzenia P030053 jest zaprzestanie nowej rejestracji w badaniu Mentor's Adjunct Study, a kobiety nie mają już dostępu do ekspandera Beckera/implantów piersi ani żadnych regulowanych implantów wypełnionych żelem. Regulowane implanty piersi Spectra/Becker 80 nie zostały uwzględnione w badaniu pomocniczym.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności regulowanych implantów piersi Mentor Spectra/Becker 80 do pierwotnego lub rewizyjnego powiększenia piersi.