Spectra brystimplantatundersøgelse

Silikonegel-fyldte brystimplantater blev introduceret i begyndelsen af ​​tresserne og var i bred udbredelse, da Medical Device Amendments til Food Drug and Cosmetic Act blev vedtaget i 1976. I 1983 blev gelfyldte brystimplantater udpeget som klasse III-enheder, der krævede forhåndsgodkendelse. I maj 1990 offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) en foreslået anmodning (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 offentliggjorde den endelige anmodning. Denne endelige publikation gjorde producenter af gelfyldte brystimplantater opmærksomme på, at for fortsat markedsføring af gelfyldte brystimplantater skulle FDA have en PMA inden for 90 dage fra den endelige offentliggørelsesdato.

En Pre-Market Approval (PMA) for Mentor gel-fyldte brystimplantater blev indgivet til FDA i juli 1991. På FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee møde i november 1991 anbefalede udvalget indsendelse af yderligere oplysninger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​gelfyldte brystimplantater.

I januar 1992 annoncerede FDA-kommissæren et frivilligt moratorium for salget af gelfyldte brystimplantater for at give det rådgivende panel tid til at vurdere yderligere oplysninger. I april 1992 blev moratoriet ophævet, men kun for genopbygning og revision. Hvert individ, der blev implanteret, skulle være en del af et supplerende studie, ud over at blive tilbudt deltagelse i et register over gelfyldte brystimplantater. De supplerende undersøgelsesanordninger omfattede den runde MemoryGel, Becker Expander/Prothesis og Lumera-implantaterne. For at blive implanteret med gelfyldte implantater til augmentation skulle kvinder tilmeldes et klinisk forsøg med Investigational Device Exemption (IDE).

En PMA for Mentors MemoryGel™ silikonegel-fyldte brystimplantater (som ikke inkluderede Becker Expander/brystimplantater) blev efterfølgende indgivet til FDA i december 2003 og godkendt i november 2006 (P030053). Som en betingelse for godkendelse af P030053 er ny tilmelding til Mentor's Adjunct Study ophørt, og kvinder har ikke længere adgang til Becker Expander/brystimplantater eller justerbare gelfyldte implantater. Spectra/Becker 80 justerbare brystimplantater var ikke inkluderet i den supplerende undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mentors Spectra/Becker 80 justerbare brystimplantater til primær brystforstørrelse eller revision af brystforstørrelse.