Spectra Brustimplantat-Studie

Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate wurden in den frühen sechziger Jahren eingeführt und waren weit verbreitet, als 1976 die Medical Device Amendments zum Food Drug and Cosmetic Act verabschiedet wurden. 1983 wurden mit Gel gefüllte Brustimplantate als Produkte der Klasse III ausgewiesen, die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordern. Im Mai 1990 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) einen vorgeschlagenen Antrag (515(b)) für Pre-Market Approval Applications (PMA) und veröffentlichte im April 1991 den endgültigen Antrag. Diese letzte Veröffentlichung machte Hersteller von mit Gel gefüllten Brustimplantaten darauf aufmerksam, dass für die weitere Vermarktung von mit Gel gefüllten Brustimplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Veröffentlichung eine PMA bei der FDA fällig war.

Eine Pre-Market Approval (PMA) für die gelgefüllten Brustimplantate von Mentor wurde im Juli 1991 bei der FDA eingereicht. Auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für allgemeine und plastische Chirurgie im November 1991 empfahl der Ausschuss die Vorlage zusätzlicher Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit gelgefüllter Brustimplantate festzustellen.

Im Januar 1992 kündigte der FDA-Kommissar ein freiwilliges Moratorium für den Verkauf von mit Gel gefüllten Brustimplantaten an, um dem Beratungsgremium Zeit zu geben, zusätzliche Informationen zu bewerten. Im April 1992 wurde das Moratorium aufgehoben, jedoch nur für Umbau- und Revisionsthemen. Jede implantierte Probandin musste Teil einer Zusatzstudie sein, zusätzlich zur Teilnahme an einem Register von Probandinnen mit gelgefüllten Brustimplantaten. Zu den Geräten der Zusatzstudie gehörten das runde MemoryGel, Becker Expander/Prothese und die Lumera-Implantate. Um mit Gel gefüllte Implantate zur Augmentation implantiert zu bekommen, mussten Frauen in eine klinische Studie der Investigational Device Exemption (IDE) aufgenommen werden.

Eine PMA für die mit Silikongel gefüllten MemoryGel™-Brustimplantate von Mentor (die die Becker-Expander/Brustimplantate nicht enthielten) wurde daraufhin im Dezember 2003 bei der FDA eingereicht und im November 2006 genehmigt (P030053). Als Bedingung für die Zulassung von P030053 wurde die Neuregistrierung in Mentor's Adjunct Study eingestellt, und Frauen haben keinen Zugang mehr zu den Becker Expander/Brustimplantaten oder zu verstellbaren gelgefüllten Implantaten. Die Spectra/Becker 80 anpassbaren Brustimplantate wurden nicht in die Zusatzstudie aufgenommen.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Spectra/Becker 80 anpassbaren Brustimplantaten von Mentor für die primäre Brustvergrößerung oder Revisionsvergrößerung zu untersuchen.