Spektra brystimplantatstudie

Silikongelfylte brystimplantater ble introdusert på begynnelsen av sekstitallet og var i storskala distribusjon da Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act ble vedtatt i 1976. I 1983 ble gelfylte brystimplantater utpekt som klasse III-enheter som krever forhåndsgodkjenning. I mai 1990 publiserte Food and Drug Administration (FDA) en foreslått forespørsel (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 publiserte den endelige forespørselen. Denne endelige publikasjonen ga produsenter av gelfylte brystimplantater beskjed om at for fortsatt markedsføring av gelfylte brystimplantater, skulle en PMA sendes til FDA innen 90 dager fra den endelige publiseringsdatoen.

En Pre-Market Approval (PMA) for Mentor gelfylte brystimplantater ble innlevert til FDA i juli 1991. På møtet i FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee i november 1991 anbefalte komiteen innsending av tilleggsinformasjon for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til gelfylte brystimplantater.

I januar 1992 kunngjorde FDA-kommissæren et frivillig moratorium for salg av gelfylte brystimplantater for å gi rådgivende panel tid til å vurdere tilleggsinformasjon. I april 1992 ble moratoriet opphevet, men bare for gjenoppbyggings- og revisjonsfag. Hvert forsøksperson som ble implantert måtte være en del av en tilleggsstudie, i tillegg til å bli tilbudt deltakelse i et register over gelfylte brystimplantater. Utstyret for tilleggsstudie inkluderte den runde MemoryGel, Becker Expander/Protese og Lumera-implantatene. For å bli implantert med gelfylte implantater for forsterkning, måtte kvinner registreres i en klinisk studie med IDE (Investigational Device Exemption).

En PMA for Mentors MemoryGel™ silikongelfylte brystimplantater (som ikke inkluderte Becker Expander/brystimplantater) ble deretter innlevert til FDA i desember 2003 og godkjent i november 2006 (P030053). Som en betingelse for godkjenning av P030053, har ny registrering i Mentors tilleggsstudie opphørt, og kvinner har ikke lenger tilgang til Becker Expander/brystimplantater eller noen justerbare gelfylte implantater. Spectra/Becker 80 justerbare brystimplantater ble ikke inkludert i tilleggsstudien.

Denne studien er utviklet for å studere sikkerheten og effektiviteten til Mentors Spectra/Becker 80 justerbare brystimplantater for primær brystforstørrelse eller revisjon av brystforstørrelse.