Stimulace prsu versus Pitocin pro indukci porodu
24. září 2009 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Stimulace bradavek prsní pumpou versus Pitocin pro indukci porodu: účinnost, bezpečnost a spokojenost
Účelem studie je porovnat stimulaci bradavek pomocí odsávačky mateřského mléka s pitocinem pro indukci porodu u těhotenství v termínu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Mt. Scopus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- dokončila 37 týdnů těhotenství
- jednočetné těhotenství
- uklidňující srdeční frekvenci plodu na monitoru příjmu
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
- známé malformace plodu
- neuklidňující NST
- polyhydramnion (AFI>220)
- oligohydramnion
- PET
- IUGR
- makrosomie (EFW > 4000 g)
- předporodní krvácení
- mateřská horečka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indukce oxytocinu
ženy, které potřebují indukci porodu z lékařských indikací, budou dostávat kontinuálně IV oxytocin
|
Pro skupinu s nízkým rizikem (ženy při porodu 1-5): IV oxytocin 10IU/1000ml standardní sol. začínající na 2MU/MIN a zvyšováním 2MU každých 20 min. Pro vysoce rizikovou skupinu (mnohorodičky [6. porod a starší] nebo ženy s předchozím císařským řezem) IV oxytocin 5IU/1000ml standardní sol. od 1MU/MIN rozšíření o 1MU každých 20 MIN - dle protokolu oddělení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace prsou
stimulace bradavek odsávačkou, kalibrovaná na nejnižší sací sílu, provozována střídavě: 15 min jeden prs, 15 min druhý prs, 15 min odpočinek, do výskytu pravidelných děložních kontrakcí (3 kontrakce za 10 min). manipulace bude pokračovat po dobu 3 hodin pravidelných kontrakcí.
|
odsávačka mateřského mléka kalibrovaná na nejnižší sací sílu, provozovaná střídavě: 15 min jedno prso, 15 min druhé prso, 15 min odpočinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas od indukce po dodání
Časové okno: 24h
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fetální tíseň (monitorování, ph pupečníku)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
sazba císařského řezu
Časové okno: 24h
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Drorith Hochner-Celnikeir, MD, Hadasah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 280808-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .