Zkoumání urychleného hojení a potenciálu proti zjizvení Avoterminu (Juvista) v místech dárců rozštěpeného kožního štěpu
24. září 2009 aktualizováno: Renovo
Jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, systémové expozice, urychleného hojení a potenciálu zjizvení přípravku Juvista na dárcovských místech kožního štěpu u mužů ve věku 18–85 let
Účelem této studie je prozkoumat potenciál urychleného hojení injekcí nebo injekcí plus topickou aplikací přípravku Juvista na drobné kožní štěpy (SSG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly rozděleny do tří skupin (skupina 1, skupina 2 a skupina 3), přičemž všichni jedinci obdrželi dvě donorová místa SSG o velikosti 3 cm2, jedno na každou stranu dolní části zad. Před poraněním v den 0 bylo každé místo randomizováno tak, aby dostalo buď intradermální injekci Juvista (50 ng/100 μl/cm2), intradermální injekci placeba (100 μl/cm2) nebo žádnou injekci (Standard Care). Po poranění dostali subjekty zařazené do skupiny 2 a skupiny 3 také topickou Juvistu (100 ng/200 μl/cm2), topickou placebo (200 μl/cm2) nebo standardní péči (pouze obvaz Tegaderm). Topické přípravky Juvista a Placebo byly drženy v prstencovém obvazu Granuflex a utěsněny sterilním obvazem Tegaderm.
V den 1 dostali subjekty ve skupině 2 a skupině 3 další topickou aplikaci Juvista, Placebo nebo Standard Care podle stejné randomizace léčby jako v den 0.
Vzorky punčové biopsie hojících se SSG donorových míst byly odebrány od subjektů skupiny 3 v den 3, 5, 7 nebo 10 a uchovány pro histologickou analýzu.
Poslední studijní návštěvou pro subjekty skupiny 3 byl den návštěvy biopsie. Subjekty ve skupině 1 a skupině 2 podstoupily hodnocení jizev při první kontrole v měsíci 1 a v měsících 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9XX
- Renovo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdraví, muži ve věku 18-85 let
- Hmotnost mezi 40 a 150 kg nebo BMI v povoleném rozsahu pro jejich výšku podle Queteletova indexu, 15-55 kg/m2. Hmotnost (kg)/výška (m)2.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli v anamnéze nebo prokázali hypertrofické nebo keloidní jizvy nebo měli tetování nebo předchozí jizvy v oblasti potenciálních dárcovských míst SSG
- Subjekty, které podstoupily operaci v oblasti dolní části zad/hýždí v předchozích 12 měsících
- Afro-karibské subjekty byly vyloučeny kvůli jejich zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám
- Subjekty, které měly důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném onemocnění, zejména poruchách srážlivosti krve, cukrovce, imunologicky podmíněných stavech, kožních onemocněních a alergiích (jako je klinicky významný ekzém
- Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií, zejména přecitlivělosti na lék na lignokain, alergii na chirurgické obvazy použité v této studii nebo na jakékoli pomocné látky nebo vehikulum ve formulaci nebo aplikačním vehikulu
- Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po přezkoumání laboratorních dat před zkouškou a fyzikálním vyšetření
- Subjekty, které dostávaly nebo dostávaly určité předepsané léky během 4 týdnů před dnem 0, zejména topické nebo systémové steroidy, protizánětlivé, antikoagulační, antiproliferativní léky a antibiotika. Některé léky, které nebyly v této studii vyloučeny, zahrnovaly volně prodejná analgetika, včetně paracetamolu a kodeinu, vitamínové a minerální doplňky a léky proti nachlazení. Pokud byla antibiotika vyžadována po dni 0 (např. pro případy infekce rány), nevedlo to k vyloučení postižených subjektů ze studie
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během 3 měsíců před přijetím do tohoto hodnocení nebo které se v současné době účastní klinického hodnocení, ať už byl hodnocený lék použit či nikoli.
- Subjekty, které měly jakýkoli klinický důkaz těžké probíhající nebo dlouhodobé deprese nebo duševní choroby
- Subjekty, které kouřily více než 20 cigaret denně
- Subjekty, které vypily více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva [285 ml], 25 ml lihoviny nebo 1 sklenice vína)
- Subjekty, které prokázaly zneužívání drog
- Jedinci, o kterých bylo známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu, a ti, kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C (subjekty s předchozím očkováním proti hepatitidě B nebyly vyloučeny samy o sobě)
- Jedinci, o kterých bylo známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu a ti, kteří byli přenašeči základní protilátky proti hepatitidě B s méně než 10 jednotkami na litr anti-hepatitidy B (pokud nebyli po testování považováni za přenašeče hepatitidy B laboratoř veřejného zdraví)
- Subjekty, které byly dříve pozitivně testovány na protilátky HIV nebo které přiznaly příslušnost k vysoce rizikové skupině
- Subjekt, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intradermální injekce placeba v množství 100 μl/cm2 dárcovského místa SSG (3 cm2) jednou těsně před poraněním
Intradermální placebo v dávce 100 μl/cm2 dárcovského místa SSG jednou těsně před poraněním, následované topickým placebem v dávce 200 μl/cm2 po zranění a znovu v den 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradermální Juvista
|
Intradermální Juvista v dávce 50 ng/100 μl/cm2 dárcovských míst SSG (3 cm2) jednou těsně před poraněním
Ostatní jména:
Intradermální Juvista v dávce 50 ng/100 μl/cm2 donorového místa SSG jednou těsně před poraněním, následovaný topickým přípravkem Juvista v dávce 100 ng/200 μl/cm2 po poranění a znovu v den 1
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradermální a lokální přípravek Juvista
|
Intradermální Juvista v dávce 50 ng/100 μl/cm2 dárcovských míst SSG (3 cm2) jednou těsně před poraněním
Ostatní jména:
Intradermální Juvista v dávce 50 ng/100 μl/cm2 donorového místa SSG jednou těsně před poraněním, následovaný topickým přípravkem Juvista v dávce 100 ng/200 μl/cm2 po poranění a znovu v den 1
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intradermální a topické placebo
|
Intradermální injekce placeba v množství 100 μl/cm2 dárcovského místa SSG (3 cm2) jednou těsně před poraněním
Intradermální placebo v dávce 100 μl/cm2 dárcovského místa SSG jednou těsně před poraněním, následované topickým placebem v dávce 200 μl/cm2 po zranění a znovu v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení potenciálu urychleného hojení injekcí nebo injekcí plus topickou aplikací Juvista u mužské populace podstupujících drobné rozštěpené kožní štěpy (SSG)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení místní bezpečnosti a snášenlivosti injekce přípravku Juvista nebo injekce a místní aplikace přípravku Juvista v místě dárce SSG u zdravé mužské populace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
K posouzení systémové expozice po injekci přípravku Juvista nebo injekci plus místní aplikaci přípravku Juvista po SSG
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Posoudit potenciál injekce nebo injekce a místní aplikace Juvista proti zjizvení u mužské populace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN1001-319-1007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .