Enquête sur le potentiel de cicatrisation accélérée et anti-cicatrices d'Avotermin (Juvista) dans les sites donneurs de greffe de peau fendue

Critère d'intégration:

• Sujets masculins cliniquement sains âgés de 18 à 85 ans
• Poids entre 40 et 150 kg ou un IMC dans la plage autorisée pour leur taille en utilisant l'indice de Quetelet, 15-55 kg/m2. Poids (kg)/taille (m)2.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui avaient des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ou qui avaient des tatouages ​​ou des cicatrices antérieures dans la zone des sites donneurs potentiels de SSG
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans la région du bas du dos / des fesses au cours des 12 mois précédents
• Les sujets afro-caribéens ont été exclus en raison de leur sensibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
• - Les sujets qui présentaient des signes de maladie cliniquement significative passée ou présente, en particulier des troubles de la coagulation, le diabète, des affections à médiation immunitaire, des maladies de la peau et des allergies (telles que l'eczéma cliniquement significatif
• Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité médicamenteuse à la lidocaïne, d'allergie aux pansements chirurgicaux utilisés dans cet essai ou à tout excipient ou véhicule dans la formulation ou le véhicule d'administration
• Sujets présentant une anomalie cliniquement significative après examen des données de laboratoire préalables à l'essai et examen physique
• Sujets qui recevaient ou avaient reçu certains médicaments prescrits au cours des 4 semaines précédant le jour 0, en particulier des stéroïdes topiques ou systémiques, des anti-inflammatoires, des anticoagulants, des médicaments antiprolifératifs et des antibiotiques. Certains médicaments non exclus de cet essai comprenaient des analgésiques en vente libre, notamment du paracétamol et de la codéine, des suppléments de vitamines et de minéraux et des remèdes contre le rhume. Si des antibiotiques étaient nécessaires après le jour 0 (par exemple, pour les cas d'infection de plaie), cela n'a pas entraîné l'exclusion des sujets affectés de l'étude
• - Sujets ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'admission à cet essai ou qui participent actuellement à un essai clinique, qu'un médicament expérimental ait été utilisé ou non.
• Sujets présentant des signes cliniques de dépression ou de maladie mentale grave, continue ou prolongée
• Sujets fumant plus de 20 cigarettes par jour
• Sujets qui ont bu plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = ½ pinte de bière [285 ml], 25 ml de spiritueux ou 1 verre de vin)
• Sujets qui ont démontré des signes d'abus de drogues
• Sujets connus pour avoir ou ayant eu une hépatite sérique et ceux qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps de l'hépatite C (les sujets ayant déjà été vaccinés contre l'hépatite B n'ont pas été exclus en soi)
• Les sujets qui étaient connus pour avoir, ou ont eu, une hépatite sérique et ceux qui étaient porteurs de l'anticorps de base de l'hépatite B avec moins de 10 unités par litre d'anti-hépatite B (sauf s'ils sont jugés NON porteurs de l'hépatite B après avoir été testés par le Laboratoire de santé publique)
• Sujets qui avaient déjà été testés positifs pour les anticorps anti-VIH ou qui ont admis appartenir à un groupe à haut risque
• Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, était peu susceptible de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit