Undersøgelse af det accelererede helings- og anti-ardannelsespotentiale af Avotermin (Juvista) i splittede hudtransplantationsdonorsteder

Inklusionskriterier:

• Klinisk raske, mandlige forsøgspersoner i alderen 18-85 år
• Vægt mellem 40 og 150 kg eller et BMI inden for det tilladte område for deres højde ved hjælp af Quetelets indeks, 15-55 kg/m2. Vægt (kg)/højde (m)2.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der havde en historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse eller havde tatoveringer eller tidligere ar i området omkring de potentielle SSG-donorsteder
• Forsøgspersoner, der var blevet opereret i området af lænden/balder i de foregående 12 måneder
• Afro-caribiske forsøgspersoner blev udelukket på grund af deres øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse
• Forsøgspersoner, der havde tegn på tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, især koagulationsforstyrrelser, diabetes, immunmedierede tilstande, hudsygdomme og allergier (såsom klinisk signifikant eksem
• Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, især lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain, allergi over for kirurgiske bandager brugt i dette forsøg eller over for hjælpestoffer eller vehikel i formuleringen eller leveringsvehiklen
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelse og fysisk undersøgelse
• Forsøgspersoner, der fik eller havde modtaget visse ordinerede lægemidler i de 4 uger forud for dag 0, især topiske eller systemiske steroider, antiinflammatoriske, antikoagulanter, antiproliferative lægemidler og antibiotika. Visse lægemidler, der ikke var udelukket i dette forsøg, omfattede håndkøbs-analgetika, herunder paracetamol og kodein, vitamin- og mineraltilskud og forkølelsesmidler. Hvis antibiotika var påkrævet efter dag 0 (f.eks. for tilfælde af sårinfektion), resulterede dette ikke i udelukkelse af berørte forsøgspersoner fra undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, uanset om et forsøgslægemiddel blev brugt eller ej.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske tegn på alvorlig vedvarende eller langvarig depression eller psykisk sygdom
• Forsøgspersoner, der røg mere end 20 cigaretter om dagen
• Personer, der drak mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = ½ pint øl [285 ml], 25 ml spiritus eller 1 glas vin)
• Forsøgspersoner, der påviste bevis for stofmisbrug
• Forsøgspersoner, der var kendt for at have eller har haft serumhepatitis, og dem, der er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet eller hepatitis C-antistoffet (forsøgspersoner med tidligere vaccination mod hepatitis B blev ikke udelukket i sig selv)
• Forsøgspersoner, der var kendt for at have eller har haft, serumhepatitis og dem, der var bærere af hepatitis B-kerneantistoffet med mindre end 10 enheder pr. folkesundhedslaboratoriet)
• Forsøgspersoner, der tidligere var testet positive for HIV-antistoffer, eller som indrømmede at tilhøre en højrisikogruppe
• En forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse næppe ville fuldføre retssagen af ​​en eller anden grund