Untersuchung des beschleunigten Heilungs- und Anti-Narben-Potenzials von Avotermin (Juvista) an Spenderstellen für Spalthauttransplantate

Einschlusskriterien:

• Klinisch gesunde, männliche Probanden im Alter von 18-85 Jahren
• Gewicht zwischen 40 und 150 kg oder ein BMI innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Größe unter Verwendung des Quetelet-Index, 15-55 kg/m2. Gewicht (kg)/Höhe (m)2.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von hypertrophen oder keloiden Narben oder Tätowierungen oder früheren Narben im Bereich der potenziellen SSG-Spenderstellen
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten im Bereich des unteren Rückens/Gesäßes operiert worden waren
• Afrokaribische Probanden wurden aufgrund ihrer erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung ausgeschlossen
• Probanden, die Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen klinisch signifikanten Krankheit hatten, insbesondere Gerinnungsstörungen, Diabetes, immunvermittelte Zustände, Hautkrankheiten und Allergien (wie klinisch signifikante Ekzeme
• Patienten mit klinisch signifikanten Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain, Allergie gegen chirurgische Verbände, die in dieser Studie verwendet werden, oder gegen Hilfsstoffe oder Vehikel in der Formulierung oder im Verabreichungsvehikel
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und körperlicher Untersuchung
• Probanden, die in den 4 Wochen vor Tag 0 bestimmte verschriebene Medikamente erhielten oder erhalten hatten, insbesondere topische oder systemische Steroide, entzündungshemmende, gerinnungshemmende, antiproliferative Medikamente und Antibiotika. Bestimmte Medikamente, die in dieser Studie nicht ausgeschlossen wurden, umfassten rezeptfreie Analgetika, einschließlich Paracetamol und Codein, Vitamin- und Mineralstoffzusätze und Erkältungsmittel. Wenn Antibiotika nach Tag 0 erforderlich waren (z. B. bei Wundinfektionen), führte dies nicht zum Ausschluss betroffener Probanden aus der Studie
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung zu dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob ein Prüfpräparat verwendet wurde oder nicht.
• Probanden mit klinischen Anzeichen einer schweren anhaltenden oder anhaltenden Depression oder psychischen Erkrankung
• Probanden, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit = ½ Pint Bier [285 ml], 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein)
• Probanden, die Hinweise auf Drogenmissbrauch zeigten
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, und solche, die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder Hepatitis-C-Antikörpers sind (Probanden mit vorheriger Impfung gegen Hepatitis B wurden nicht per se ausgeschlossen)
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, und Personen, die Träger des Hepatitis-B-Core-Antikörpers mit weniger als 10 Einheiten Anti-Hepatitis B pro Liter waren (es sei denn, sie gelten nach dem Test nicht als Träger von Hepatitis B das Labor für öffentliche Gesundheit)
• Personen, die zuvor positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden oder die zugaben, einer Hochrisikogruppe anzugehören
• Eine Versuchsperson, die nach Meinung des Ermittlers die Studie aus welchen Gründen auch immer wahrscheinlich nicht abschließen würde