분할 피부 이식 공여 부위에서 Avotermin(Juvista)의 치유 촉진 및 흉터 방지 가능성 조사

포함 기준:

• 임상적으로 건강한 18-85세 남성 피험자
• 40~150kg 사이의 체중 또는 Quetelet 지수(15~55kg/m2)를 사용하여 키에 대한 허용 범위 내의 BMI. 무게(kg)/신장(m)2.

제외 기준:

• 비대 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있거나 예상 SSG 기증자 부위에 문신 또는 이전 흉터가 있는 피험자
• 지난 12개월 이내에 허리/엉덩이 부위에 수술을 받은 피험자
• Afro-Caribbean 과목은 비대 및 켈로이드 흉터에 대한 민감성이 증가했기 때문에 제외되었습니다.
• 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병, 특히 응고 장애, 당뇨병, 면역 매개 상태, 피부 질환 및 알레르기(예: 임상적으로 중요한 습진)의 증거가 있는 피험자
• 임상적으로 유의미한 알레르기 병력이 있는 피험자, 특히 리그노카인에 대한 약물 과민증, 이 시험에 사용된 수술용 드레싱 또는 제제 또는 전달 매개체의 부형제 또는 매개체에 대한 알레르기
• 시험 전 실험실 데이터 검토 및 신체 검사 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
• 0일 이전 4주 동안 특정 처방약, 특히 국소 또는 전신 스테로이드, 항염증제, 항응고제, 항증식제 및 항생제를 투여받았거나 투여받은 피험자. 이 시험에서 제외되지 않은 특정 약물에는 파라세타몰 및 코데인, 비타민 및 미네랄 보충제, 감기약을 포함한 일반의약품 진통제가 포함되었습니다. 0일 이후 항생제가 필요한 경우(예: 상처 감염의 경우) 연구에서 영향을 받는 피험자를 제외하지 않았습니다.
• 임상시험용 의약품의 사용 여부와 관계없이 본 임상시험에 등록하기 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
• 중증의 진행 중이거나 장기간 지속되는 우울증 또는 정신 질환의 임상적 증거가 있는 피험자
• 하루 20개비 이상의 담배를 피우는 피험자
• 주당 28단위 이상의 알코올을 마신 피험자(1단위 = 맥주 ½파인트[285ml], 증류주 25ml 또는 와인 1잔)
• 약물 남용의 증거를 입증한 피험자
• 혈청형간염을 앓았거나 앓았다고 알려진 피험자 및 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 보균자 (이전에 B형 간염 예방 접종을 받은 피험자는 그 자체로 제외되지 않음)
• 혈청 간염을 앓거나 앓았던 것으로 알려졌거나 앓았던 피험자 및 B형 간염 항-B형 간염 리터당 10단위 미만의 B형 간염 핵심 항체의 보균자였던 피험자 공중 보건 연구소)
• 이전에 HIV 항체 양성 판정을 받았거나 고위험군에 속한다고 인정한 피험자
• 조사자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자