研究 Avotermin (Juvista) 在分裂皮肤移植供体部位的加速愈合和抗疤痕形成潜力
2009年9月24日 更新者：Renovo
一项单点、随机、双盲、II 期试验，旨在调查 Juvista 在 18-85 岁男性受试者的分裂皮肤移植供体部位的安全性、耐受性、全身暴露、加速愈合和抗疤痕潜力
本研究的目的是研究注射或注射加局部应用 Juvista 对小裂皮移植物 (SSG) 的加速愈合潜力。
研究概览
详细说明
受试者被分配到三组（第 1 组、第 2 组和第 3 组），所有受试者均接受两个 3cm2 SSG 供体部位，下背部每侧各一个。 在第 0 天受伤之前，每个部位随机接受皮内注射 Juvista (50ng/100μl/cm2)、皮内注射安慰剂 (100μl/cm2) 或不注射（标准护理）。 受伤后，分配到第 2 组和第 3 组的受试者还接受局部 Juvista（100ng/200μl/cm2）、局部安慰剂（200μl/cm2）或标准治疗（仅 Tegaderm 敷料）。 外用 Juvista 和安慰剂置于 Granuflex 环形敷料内，并用无菌 Tegaderm 敷料密封。
在第 1 天，第 2 组和第 3 组的受试者根据与第 0 天相同的治疗随机化进一步局部应用 Juvista、安慰剂或标准治疗。
在第 3、5、7 或 10 天从第 3 组受试者采集愈合 SSG 供体部位的穿刺活检样本，并保存用于组织学分析。
第 3 组受试者的最后一次研究访视是活检访视的当天。 第 1 组和第 2 组的受试者在第 1 个月和第 2、3、4、5、6、9 和 12 个月的第一次随访中接受了疤痕评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9XX
- Renovo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 临床健康的男性受试者，年龄在 18-85 岁之间
- 体重在 40 到 150 公斤之间，或者 BMI 在使用 Quetelet 指数 15-55 公斤/平方米的身高允许范围内。 体重（公斤）/身高（米）2。
排除标准：
- 在预期 SSG 供体部位有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史或证据，或有纹身或既往疤痕的受试者
- 在过去 12 个月内接受过下背部/臀部手术的受试者
- 非裔加勒比人受试者被排除在外，因为他们对增生性和瘢痕疙瘩的易感性增加
- 有任何过去或现在临床显着疾病证据的受试者，特别是凝血障碍、糖尿病、免疫介导疾病、皮肤病和过敏（如临床显着湿疹
- 具有临床显着过敏史的受试者，尤其是对利多卡因药物过敏、对本试验中使用的手术敷料过敏或对制剂或递送载体中的任何赋形剂或载体过敏
- 在审阅试验前实验室数据和体格检查后出现任何临床显着异常的受试者
- 在第 0 天之前的 4 周内接受或已经接受某些处方药的受试者，特别是局部或全身性类固醇、抗炎药、抗凝剂、抗增殖药和抗生素。 本试验未排除的某些药物包括非处方镇痛药，包括扑热息痛和可待因、维生素和矿物质补充剂以及感冒药。 如果在第 0 天后需要抗生素（例如，对于伤口感染的病例），这不会导致受影响的受试者被排除在研究之外
- 在入组本试验前 3 个月内参加过临床试验或目前正在参加临床试验的受试者，无论是否使用研究药物。
- 有任何严重持续或长期抑郁或精神疾病临床证据的受试者
- 每天抽烟超过 20 支的受试者
- 每周饮酒量超过 28 单位的受试者（1 单位 = ½ 品脱啤酒 [285 毫升]、25 毫升烈酒或 1 杯葡萄酒）
- 表现出药物滥用证据的受试者
- 已知患有或曾经患有血清肝炎的受试者以及乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体携带者（既往接种过乙型肝炎疫苗的受试者本身不排除）
- 已知患有或曾经患有血清肝炎的受试者以及那些乙型肝炎核心抗体携带者，每升抗乙型肝炎病毒少于 10 单位（除非经检测后被认为不是乙型肝炎携带者）公共卫生实验室）
- 先前 HIV 抗体检测呈阳性或承认属于高危人群的受试者
- 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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就在受伤之前，在 SSG 供体部位 (3cm2) 皮内注射 100μl/cm2 的安慰剂一次
在受伤前一次以 100μl/cm2 的剂量在 SSG 供体部位皮内注射安慰剂，然后在受伤后以 200μl/cm2 的剂量局部安慰剂，并在第 1 天再次使用
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实验性的：皮内Juvista
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皮内注射 Juvista 50ng/100μl/cm2 SSG 供体部位 (3cm2) 仅在受伤前一次
其他名称：
皮内注射 Juvista 50ng/100μl/cm2 SSG 供体部位，仅在受伤前注射一次，然后在受伤后局部注射 Juvista 100ng/200μl/cm2，并在第 1 天再次注射
其他名称：
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实验性的：皮内和外用 Juvista
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皮内注射 Juvista 50ng/100μl/cm2 SSG 供体部位 (3cm2) 仅在受伤前一次
其他名称：
皮内注射 Juvista 50ng/100μl/cm2 SSG 供体部位，仅在受伤前注射一次，然后在受伤后局部注射 Juvista 100ng/200μl/cm2，并在第 1 天再次注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：皮内和局部安慰剂
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就在受伤之前，在 SSG 供体部位 (3cm2) 皮内注射 100μl/cm2 的安慰剂一次
在受伤前一次以 100μl/cm2 的剂量在 SSG 供体部位皮内注射安慰剂，然后在受伤后以 200μl/cm2 的剂量局部安慰剂，并在第 1 天再次使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估注射或注射加局部应用 Juvista 在接受小裂皮移植 (SSG) 的男性人群中的加速愈合潜力
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估在健康男性人群的 SSG 供体部位注射 Juvista 或注射和局部应用 Juvista 的局部安全性和耐受性
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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评估注射 Juvista 后的全身暴露或在 SSG 后注射加局部应用 Juvista
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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评估注射或注射和局部应用 Juvista 在男性人群中的抗疤痕潜力
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月24日
首次发布 (估计)
2009年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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