Investigação do potencial de cicatrização acelerada e anti-cicatricial de Avotermin (Juvista) em áreas doadoras de enxerto de pele dividida

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino clinicamente saudáveis ​​com idade entre 18 e 85 anos
• Peso entre 40 e 150kg ou IMC dentro da faixa permitida para sua altura pelo índice de Quetelet, 15-55kg/m2. Peso (kg)/altura (m)2.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico ou evidência de cicatrizes hipertróficas ou quelóides ou tatuagens ou cicatrizes anteriores na área dos possíveis locais doadores de SSG
• Indivíduos que receberam cirurgia na região lombar/nádegas nos últimos 12 meses
• Indivíduos afro-caribenhos foram excluídos por causa de sua maior suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides
• Indivíduos que apresentavam evidências de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente, particularmente distúrbios de coagulação, diabetes, condições imunomediadas, doenças de pele e alergias (como eczema clinicamente significativo
• Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade medicamentosa à lidocaína, alergia a curativos cirúrgicos usados ​​neste estudo ou a qualquer excipiente ou veículo na formulação ou veículo de entrega
• Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais pré-julgamento e exame físico
• Indivíduos que receberam ou receberam certos medicamentos prescritos nas 4 semanas anteriores ao Dia 0, particularmente esteroides tópicos ou sistêmicos, antiinflamatórios, anticoagulantes, medicamentos antiproliferativos e antibióticos. Certos medicamentos não excluídos neste estudo incluíram analgésicos de venda livre, incluindo paracetamol e codeína, suplementos vitamínicos e minerais e remédios para resfriado. Se antibióticos fossem necessários após o dia 0 (por exemplo, para casos de infecção de ferida), isso não resultaria na exclusão dos indivíduos afetados do estudo
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico dentro de 3 meses antes da admissão a este estudo ou que estão atualmente participando de um estudo clínico, independentemente de um medicamento experimental ter sido usado ou não.
• Indivíduos que apresentavam qualquer evidência clínica de depressão grave contínua ou prolongada ou doença mental
• Indivíduos que fumavam mais de 20 cigarros por dia
• Indivíduos que bebiam mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja [285ml], 25ml de destilados ou 1 copo de vinho)
• Indivíduos que demonstraram evidências de abuso de drogas
• Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica e aqueles que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C (indivíduos com vacinação anterior contra hepatite B não foram excluídos per se)
• Indivíduos que sabidamente tinham, ou tiveram, hepatite sérica e aqueles que eram portadores do anticorpo central da hepatite B com menos de 10 unidades por litro de anti-hepatite B (a menos que sejam considerados NÃO portadores de hepatite B após o teste por Laboratório de Saúde Pública)
• Indivíduos que já haviam testado positivo para anticorpos HIV ou que admitiram pertencer a um grupo de alto risco
• Um sujeito que, na opinião do Investigador, era improvável que concluísse o teste por qualquer motivo