Indagine sulla guarigione accelerata e sul potenziale anti-cicatrizzazione di Avotermin (Juvista) nei siti donatori di innesti cutanei divisi

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi clinicamente sani di età compresa tra 18 e 85 anni
• Peso compreso tra 40 e 150 kg o un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet, 15-55 kg/m2. Peso (kg)/altezza (m)2.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che avevano una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee o avevano tatuaggi o cicatrici precedenti nell'area dei potenziali siti donatori di SSG
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area della parte bassa della schiena/dei glutei nei 12 mesi precedenti
• I soggetti afro-caraibici sono stati esclusi a causa della loro maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee
• Soggetti che avevano evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione, diabete, condizioni immunomediate, malattie della pelle e allergie (come eczema clinicamente significativo
• Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità ai farmaci alla lidocaina, allergia alle medicazioni chirurgiche utilizzate in questo studio o a qualsiasi eccipiente o veicolo nella formulazione o veicolo di consegna
• Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-trial e dell'esame fisico
• Soggetti che stavano ricevendo o avevano ricevuto determinati farmaci prescritti nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0, in particolare steroidi topici o sistemici, antinfiammatori, anticoagulanti, farmaci antiproliferativi e antibiotici. Alcuni farmaci non esclusi in questo studio includevano analgesici da banco, tra cui paracetamolo e codeina, integratori vitaminici e minerali e rimedi contro il raffreddore. Se gli antibiotici sono stati richiesti dopo il giorno 0 (ad esempio, per i casi di infezione della ferita), ciò non ha comportato l'esclusione dei soggetti affetti dallo studio
• Soggetti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'ammissione a questa sperimentazione o che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che sia stato utilizzato o meno un farmaco sperimentale.
• Soggetti che presentavano segni clinici di grave depressione o malattia mentale in corso o prolungata
• Soggetti che fumavano più di 20 sigarette al giorno
• Soggetti che hanno bevuto più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = ½ pinta di birra [285 ml], 25 ml di alcolici o 1 bicchiere di vino)
• Soggetti che hanno dimostrato prove di abuso di droghe
• Soggetti che erano noti per avere o hanno avuto l'epatite da siero e coloro che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C (i soggetti con precedente vaccinazione contro l'epatite B non sono stati esclusi di per sé)
• Soggetti che erano noti per avere, o hanno avuto, epatite sierica e quelli che erano portatori dell'anticorpo core dell'epatite B con meno di 10 unità per litro di anti-epatite B (a meno che non ritenuti portatori di epatite B dopo il test da parte di il Laboratorio di Sanità Pubblica)
• Soggetti che erano precedentemente risultati positivi agli anticorpi dell'HIV o che hanno ammesso di appartenere a un gruppo ad alto rischio
• Un soggetto che, a giudizio dell'Investigatore, difficilmente avrebbe portato a termine il processo per qualsiasi motivo