Badanie przyspieszonego gojenia i potencjału przeciwbliznowaciowego Avoterminu (Juvista) w miejscach pobrania przeszczepu podzielonej skóry
24 września 2009 zaktualizowane przez: Renovo
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, narażenia ogólnoustrojowego, przyspieszonego gojenia i potencjału przeciwbliznowaciowego preparatu Juvista w miejscach pobrania przeszczepu podzielonej skóry u mężczyzn w wieku 18-85 lat
Celem tego badania jest zbadanie potencjału przyspieszonego gojenia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia oraz miejscowego zastosowania preparatu Juvista na małe rozszczepione przeszczepy skóry (SSG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono na trzy grupy (Grupa 1, Grupa 2 i Grupa 3), przy czym wszyscy pacjenci otrzymali dwa miejsca pobrania SSG o powierzchni 3 cm2, po jednym z każdej strony dolnej części pleców. Przed zranieniem w dniu 0 każde miejsce zostało losowo przydzielone do grupy otrzymującej śródskórne wstrzyknięcie preparatu Juvista (50 ng/100 μl/cm2), śródskórne wstrzyknięcie placebo (100 μl/cm2) lub bez wstrzyknięcia (standardowa opieka). Po zranieniu osoby przydzielone do Grupy 2 i Grupy 3 otrzymywały również miejscowo Juvista (100 ng/200 μl/cm2), miejscowe Placebo (200 μl/cm2) lub Standard Care (tylko opatrunek Tegaderm). Miejscowe preparaty Juvista i Placebo umieszczono w opatrunku pierścieniowym Granuflex i zamknięto sterylnym opatrunkiem Tegaderm.
W Dniu 1 pacjenci z Grupy 2 i Grupy 3 otrzymali dalsze miejscowe zastosowanie preparatu Juvista, Placebo lub Standard Care zgodnie z tą samą randomizacją leczenia, co w dniu 0.
Próbki biopsji punktowej gojących się miejsc dawców SSG pobrano od pacjentów z grupy 3 w dniu 3, 5, 7 lub 10 i zachowano do analizy histologicznej.
Ostatnia wizyta studyjna dla pacjentów z grupy 3 była dniem wizyty biopsyjnej. Osoby z grupy 1 i grupy 2 przeszły ocenę blizny podczas pierwszej wizyty kontrolnej w miesiącu 1 oraz w miesiącach 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9XX
- Renovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi mężczyźni w wieku 18-85 lat
- Waga od 40 do 150 kg lub BMI w zakresie dozwolonym dla ich wzrostu według wskaźnika Queteleta, 15-55 kg/m2. Waga (kg)/wzrost (m)2.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowały blizny przerostowe lub keloidowe lub występowały u nich ślady tatuaży lub wcześniejszych blizn w okolicy potencjalnych dawców SSG
- Pacjenci, którzy przeszli operację okolicy dolnej części pleców/pośladków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z Afro-Karaibów zostali wykluczeni ze względu na ich zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe
- Osoby, u których występowały jakiekolwiek przebyte lub obecnie znaczące klinicznie choroby, w szczególności zaburzenia krzepnięcia krwi, cukrzyca, choroby o podłożu immunologicznym, choroby skóry i alergie (takie jak klinicznie istotny wyprysk
- Osoby z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie, zwłaszcza nadwrażliwością na lignokainę, alergią na opatrunki chirurgiczne stosowane w tym badaniu lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze lub nośnik w preparacie lub nośniku dostarczającym
- Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie danych laboratoryjnych przed badaniem i badaniu przedmiotowym
- Osoby, które otrzymywały lub otrzymywały określone leki na receptę w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0, w szczególności miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy, leki przeciwzapalne, antykoagulanty, leki antyproliferacyjne i antybiotyki. Niektóre leki nie wykluczone z tego badania obejmowały dostępne bez recepty leki przeciwbólowe, w tym paracetamol i kodeinę, suplementy witaminowe i mineralne oraz leki na przeziębienie. Jeśli antybiotyki były wymagane po dniu 0 (np. w przypadku zakażenia rany), nie powodowało to wykluczenia chorych pacjentów z badania
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dopuszczeniem do tego badania lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, niezależnie od tego, czy badany lek był stosowany, czy nie.
- Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek kliniczne objawy ciężkiej trwającej lub przedłużającej się depresji lub choroby psychicznej
- Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie
- Osoby, które wypijały ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = ½ kufla piwa [285 ml], 25 ml wódki lub 1 kieliszek wina)
- Osoby, które wykazały dowody na nadużywanie narkotyków
- Osoby, u których stwierdzono lub występowało zapalenie wątroby w surowicy oraz osoby, które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Osoby, które wcześniej zaszczepiły się przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, nie były jako takie wykluczone)
- Osoby, u których stwierdzono lub występowało zapalenie wątroby w surowicy oraz osoby, które były nosicielami przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B z mniej niż 10 jednostkami na litr przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (chyba że NIE zostaną uznane za nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeprowadzeniu badania przez Laboratorium Zdrowia Publicznego)
- Osoby, które wcześniej uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub które przyznały się do przynależności do grupy wysokiego ryzyka
- Badany, który w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu miał małe szanse na ukończenie próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Śródskórne wstrzyknięcie placebo w dawce 100 μl/cm2 miejsca pobrania SSG (3cm2) jednorazowo tuż przed zranieniem
Śródskórne placebo w dawce 100 μl/cm2 miejsca pobrania SSG raz tuż przed zranieniem, następnie miejscowe placebo w dawce 200 μl/cm2 po zranieniu i ponownie w dniu 1
|
|
EKSPERYMENTALNY: Śródskórna Juvista
|
Śródskórne podanie Juvista w dawce 50 ng/100 μl/cm2 miejsca pobrania SSG (3 cm2) raz tuż przed zranieniem
Inne nazwy:
Śródskórne Juvista w dawce 50 ng/100 μl/cm2 w miejscu pobrania SSG raz tuż przed zranieniem, następnie miejscowo Juvista w dawce 100 ng/200 μl/cm2 po zranieniu i ponownie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Śródskórne i miejscowe Juvista
|
Śródskórne podanie Juvista w dawce 50 ng/100 μl/cm2 miejsca pobrania SSG (3 cm2) raz tuż przed zranieniem
Inne nazwy:
Śródskórne Juvista w dawce 50 ng/100 μl/cm2 w miejscu pobrania SSG raz tuż przed zranieniem, następnie miejscowo Juvista w dawce 100 ng/200 μl/cm2 po zranieniu i ponownie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Śródskórne i miejscowe placebo
|
Śródskórne wstrzyknięcie placebo w dawce 100 μl/cm2 miejsca pobrania SSG (3cm2) jednorazowo tuż przed zranieniem
Śródskórne placebo w dawce 100 μl/cm2 miejsca pobrania SSG raz tuż przed zranieniem, następnie miejscowe placebo w dawce 200 μl/cm2 po zranieniu i ponownie w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjału przyspieszonego gojenia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia i miejscowego zastosowania preparatu Juvista w populacji mężczyzn poddawanych drobnym przeszczepom skóry (SSG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena miejscowego bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia preparatu Juvista lub wstrzyknięcia i miejscowego zastosowania preparatu Juvista w miejscu pobrania SSG w populacji zdrowych mężczyzn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena narażenia ogólnoustrojowego po wstrzyknięciu preparatu Juvista lub wstrzyknięciu i zastosowaniu miejscowym preparatu Juvista po SSG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena potencjału przeciwbliznowaciowego iniekcji lub iniekcji i miejscowego stosowania preparatu Juvista w populacji mężczyzn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1001-319-1007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .