Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná versus konvenční ovariální stimulační léčba pro in vitro fertilizaci (FOLFO)

25. září 2009 aktualizováno: Erasmus Medical Center

Potravinový životní styl a výsledek plodnosti

In vitro fertilizace (IVF) je technika asistované reprodukce k dosažení těhotenství u subfertilních párů, jejichž průměrná úspěšnost je pouze 25 %. Mírná ovariální stimulace poskytuje méně oocytů, má méně nežádoucích účinků, ale má srovnatelný klinický výsledek ve srovnání s konvenční stimulační léčbou. Existuje vysoká inter- a intrapersonální variabilita ovariální odpovědi a výsledných parametrů plodnosti po stimulační léčbě a o vysvětlujících proměnných je známo jen málo.

Výživa a zejména folát nebo jeho syntetický derivát kyselina listová je vitamín B, který je široce spojován s reprodukčním výsledkem a subfertilitou. V této studii se proto snažíme prozkoumat vliv prekoncepční výživy a užívání kyseliny listové na ovariální odpověď po mírné/konvenční stimulační léčbě a identifikovat biomarkery ve folikulární tekutině, které mohou indikovat kvalitu oocytů a další výsledky plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny páry s indikací k léčbě IVF/ICSI v Erasmus Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí darování oocytů
  • Endometrióza
  • Hydrosalpinx
  • MESA/PESA
  • Věk >37
  • BMI <18 nebo >29kg/m2
  • Porušení menstruačního cyklu
  • Indikace pro intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)
  • Předchozí léčba IVF bez transplantace embrya
  • Historie opakovaných potratů
  • Abnormální karyotyp muže/ženy
  • Abnormality dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mírná ovariální stimulace
Postup: Léčba mírné stimulace vaječníků
Podávání fixní dávky 150 IU/den rFSH s.c. (Puregon® NV Organon, Oss, Nizozemsko) od 5. dne cyklu dále. Jakmile přední folikul dosáhl průměru 14 mm, byl podán antagonista GnRH (Orgalutran®, NV Organon, Oss, Nizozemí) v dávce 0,25 mg/den s.c. Pro indukci konečného zrání oocytu se jedna s.c. dávka 10 000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon. Oss, Nizozemsko).
Aktivní komparátor: Konvenční ovariální stimulace
Postup: Konvenční ovariální stimulační léčba
Podávání GnRH agonisty Triptorelinu (Decapeptyl®, Ferring BV, Hoofddorp, Nizozemí) v dávce 0,1 mg/den s.c., počínaje 21. dnem cyklu menstruačního cyklu předcházejícího aktuálnímu stimulačnímu cyklu. Po dvou týdnech režimu GnRH byla zahájena společná léčba rFSH 225 IU/den s.c. (Puregon®, NV Organon, Oss, Nizozemsko). K indukci konečného zrání oocytů se jedna s.c. dávka 10 000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon. Oss, Nizozemsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endokrinní, metabolické biomarkery a proteiny a výsledné parametry plodnosti
Časové okno: V den menstruačního cyklu 2 před stimulací, v den podání hCG po stimulační léčbě a po transplantaci embrya
V den menstruačního cyklu 2 před stimulací, v den podání hCG po stimulační léčbě a po transplantaci embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarker cyklu homocystein-methionin, hladiny endokrinního a folátu v séru
Časové okno: V den menstruačního cyklu 2 před stimulací a v den podání hCG po stimulační léčbě
V den menstruačního cyklu 2 před stimulací a v den podání hCG po stimulační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPG.03.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit