Milde versus konventionelle Ovarialstimulationsbehandlung für die In-vitro-Fertilisation (FOLFO)
25. September 2009 aktualisiert von: Erasmus Medical Center
Ernährung, Lebensstil und Fruchtbarkeitsergebnis
Bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) handelt es sich um eine assistierte Reproduktionstechnik zur Erzielung einer Schwangerschaft bei unfruchtbaren Paaren, bei der die durchschnittliche Erfolgsquote nur 25 % beträgt. Eine milde Stimulationsbehandlung der Eierstöcke bringt weniger Eizellen hervor, hat weniger Nebenwirkungen, hat aber ein vergleichbares klinisches Ergebnis wie eine herkömmliche Stimulationsbehandlung. Nach der Stimulationsbehandlung besteht eine große inter- und intrapersonelle Variabilität bei den Parametern für die Reaktion der Eierstöcke und die Fertilitätsergebnisse, und es ist wenig über die erklärenden Variablen bekannt.
Ernährung und insbesondere Folat oder sein synthetisches Derivat Folsäure ist ein B-Vitamin, das häufig mit Fortpflanzungsergebnissen und Subfertilität in Verbindung gebracht wird. Daher wollen wir in dieser Studie den Einfluss der Ernährung vor der Empfängnis und des Folsäurekonsums auf die Reaktion der Eierstöcke nach einer milden/konventionellen Stimulationsbehandlung untersuchen und Biomarker in der Follikelflüssigkeit identifizieren, die auf die Qualität der Eizellen und andere Fruchtbarkeitsergebnisse hinweisen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 37 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Paare mit einer Indikation für eine IVF/ICSI-Behandlung im Erasmus Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Eizellenspende
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- MESA/PESA
- Alter >37
- BMI <18 oder >29 kg/m2
- Störungen des Menstruationszyklus
- Indikation zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)
- Vorherige IVF-Behandlung ohne Embryotransplantation
- Geschichte wiederkehrender Abtreibungen
- Abnormaler Karyotyp von Mann/Frau
- Uterusanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Milde Stimulation der Eierstöcke
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Verabreichung einer festen Dosis von 150 IE/Tag rFSH s.c.
(Puregon® NV Organon, Oss, Niederlande) ab Zyklustag 5.
Sobald der führende Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreichte, wurde ein GnRH-Antagonist (Orgalutran®, NV Organon, Oss, Niederlande) in einer Menge von 0,25 mg/Tag s.c. verabreicht. Um die endgültige Eizellenreifung zu induzieren, wurde ein einzelner s.c.
Dosis von 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon).
Oss, Niederlande) verwaltet wurde.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Eierstockstimulation
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Verabreichung des GnRH-Agonisten Triptorelin (Decapeptyl®, Ferring BV, Hoofddorp, Niederlande) mit 0,1 mg/Tag s.c., beginnend am Zyklustag 21 des Menstruationszyklus vor dem eigentlichen Stimulationszyklus.
Nach zweiwöchiger GnRH-Behandlung erfolgte die gleichzeitige Behandlung mit rFSH 225 IE/Tag s.c.
(Puregon®, NV Organon, Oss, Niederlande) wurde initiiert.
Um die endgültige Reifung der Eizellen einzuleiten, wird eine einzelne s.c.
Dosis von 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon).
Oss, Niederlande) verwaltet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endokrine, metabolische Biomarker und Proteine sowie Fruchtbarkeitsergebnisparameter
Zeitfenster: Am Menstruationszyklustag 2 vor der Stimulation, am Tag der hCG-Gabe nach der Stimulationsbehandlung und nach der Embryotransplantation
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Am Menstruationszyklustag 2 vor der Stimulation, am Tag der hCG-Gabe nach der Stimulationsbehandlung und nach der Embryotransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Homocystein-Methionin-Zyklus-Biomarker, endokrine und Folatspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Menstruationszyklustag 2 vor der Stimulation und am Tag der hCG-Verabreichung nach der Stimulationsbehandlung
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Am Menstruationszyklustag 2 vor der Stimulation und am Tag der hCG-Verabreichung nach der Stimulationsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Macklon NS, Heijnen EM, Baart EB, Hohmann FP, Fauser BC, Broekmans FJ. The clinical significance of the retrieval of a low number of oocytes following mild ovarian stimulation for IVF: a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):5-12. doi: 10.1093/humupd/dmn053.
- Forges T, Pellanda H, Diligent C, Monnier P, Gueant JL. [Do folates have an impact on fertility?]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 Sep;36(9):930-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Fauser BC, Diedrich K, Devroey P; Evian Annual Reproduction Workshop Group 2007. Predictors of ovarian response: progress towards individualized treatment in ovulation induction and ovarian stimulation. Hum Reprod Update. 2008 Jan-Feb;14(1):1-14. doi: 10.1093/humupd/dmm034. Epub 2007 Nov 15.
- Verberg MF, Macklon NS, Nargund G, Frydman R, Devroey P, Broekmans FJ, Fauser BC. Mild ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):13-29. doi: 10.1093/humupd/dmn056.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPG.03.02
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