体外受精のための軽度の卵巣刺激療法と従来の卵巣刺激療法の比較 (FOLFO)
2009年9月25日 更新者：Erasmus Medical Center
食生活と妊孕性の結果
体外受精 (IVF) は、平均成功率がわずか 25% である不妊カップルの妊娠を達成するための生殖補助技術です。 軽度の卵巣刺激治療は、従来の刺激治療と比較して、卵母細胞の産生量が少なく、副作用も少ないですが、同等の臨床転帰をもたらします。 刺激治療後の卵巣反応および妊孕性結果パラメーターには個人間および個人内で高いばらつきがあり、これまで説明変数についてはほとんど知られていません。
栄養、特に葉酸、またはその合成誘導体である葉酸は、生殖結果および生殖能力低下と広く関連しているビタミン B 群です。 したがって、この研究では、軽度/従来の刺激治療後の卵巣反応に対する妊娠前の栄養と葉酸の使用の影響を調査し、卵母細胞の品質やその他の妊孕性の結果を示す可能性のある卵胞液中のバイオマーカーを特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
37年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エラスムス医療センターでの体外受精/ICSI治療の適応があるすべてのカップル
除外基準:
- 事前の卵子提供
- 子宮内膜症
- 卵管水腫
- メサ/ペサ
- 年齢 > 37
- BMI <18 または >29kg/m2
- 月経周期の乱れ
- 細胞質内精子注入 (ICSI) の適応
- 胚移植を伴わない体外受精の治療歴がある
- 反復性中絶の病歴
- 男性/女性の異常な核型
- 子宮の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：軽度の卵巣刺激
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150 IU/日の固定用量の rFSH 皮下投与
(Puregon® NV Organon、オランダ、オス) サイクル 5 日目以降。
先頭卵胞が直径 14 mm に達したらすぐに、GnRH アンタゴニスト (Orgalutran®、NV Organon、Oss、オランダ) を 0.25 mg/日で皮下投与しました。
10,000 IE hCG (Pregnyl®、NV Organon) の用量。
オランダ、オス）が投与されました。
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アクティブコンパレータ：従来の卵巣刺激
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実際の刺激サイクルに先立つ月経周期のサイクル 21 日目から開始する、GnRH アゴニスト トリプトレリン (Decapeptyl®、Ferring BV、ホーフドドルプ、オランダ) の 0.1 mg/日皮下投与。
GnRHレジメンの2週間後、rFSH 225 IU/日を皮下で併用治療した。
(Puregon®、NV Organon、オランダ、オス) が開始されました。
最終的な卵母細胞の成熟を誘導するには、1 回の皮下注射を行います。
10,000 IE hCG (Pregnyl®、NV Organon) の用量。
オランダ、オス）が投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内分泌、代謝のバイオマーカーとタンパク質、および妊孕性の結果パラメーター
時間枠：刺激前の月経周期 2 日目、刺激治療後および胚移植後の hCG 投与当日
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刺激前の月経周期 2 日目、刺激治療後および胚移植後の hCG 投与当日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホモシステイン-メチオニンサイクルバイオマーカー、血清中の内分泌および葉酸レベル
時間枠：刺激治療前の月経周期 2 日目および刺激治療後の hCG 投与当日
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刺激治療前の月経周期 2 日目および刺激治療後の hCG 投与当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Macklon NS, Heijnen EM, Baart EB, Hohmann FP, Fauser BC, Broekmans FJ. The clinical significance of the retrieval of a low number of oocytes following mild ovarian stimulation for IVF: a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):5-12. doi: 10.1093/humupd/dmn053.
- Forges T, Pellanda H, Diligent C, Monnier P, Gueant JL. [Do folates have an impact on fertility?]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 Sep;36(9):930-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Fauser BC, Diedrich K, Devroey P; Evian Annual Reproduction Workshop Group 2007. Predictors of ovarian response: progress towards individualized treatment in ovulation induction and ovarian stimulation. Hum Reprod Update. 2008 Jan-Feb;14(1):1-14. doi: 10.1093/humupd/dmm034. Epub 2007 Nov 15.
- Verberg MF, Macklon NS, Nargund G, Frydman R, Devroey P, Broekmans FJ, Fauser BC. Mild ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):13-29. doi: 10.1093/humupd/dmn056.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月25日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。