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Trattamento di stimolazione ovarica lieve rispetto a quello convenzionale per la fecondazione in vitro (FOLFO)

25 settembre 2009 aggiornato da: Erasmus Medical Center

Stile di vita alimentare e risultati di fertilità

La fecondazione in vitro (FIV) è una tecnica di riproduzione assistita per ottenere una gravidanza in coppie subfertili il cui tasso medio di successo è solo del 25%. Il trattamento di stimolazione ovarica lieve produce meno ovociti, ha meno effetti avversi ma ha un risultato clinico comparabile rispetto al trattamento di stimolazione convenzionale. Vi è un'elevata variabilità inter e intrapersona nella risposta ovarica e nei parametri di esito della fertilità dopo il trattamento di stimolazione e si sa poco sulle variabili esplicative per questo motivo.

La nutrizione e in particolare il folato, o il suo derivato sintetico acido folico, è una vitamina B che è stata ampiamente associata all'esito riproduttivo e alla subfertilità. Pertanto, in questo studio ci proponiamo di indagare l'influenza della nutrizione preconcezionale e dell'uso di acido folico sulla risposta ovarica dopo un trattamento di stimolazione lieve/convenzionale e di identificare biomarcatori nel liquido follicolare che possono indicare la qualità degli ovociti e altri esiti di fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 37 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le coppie con indicazione al trattamento FIV/ICSI presso l'Erasmus Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Precedente donazione di ovociti
  • Endometriosi
  • Idrosalpinge
  • MESA/PESA
  • Età >37
  • BMI <18 o >29 kg/m2
  • Interruzioni del ciclo mestruale
  • Indicazione per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
  • Precedente trattamento di fecondazione in vitro senza trapianto di embrioni
  • Storia di aborto ricorrente
  • Cariotipo anormale di maschio/femmina
  • Anomalie uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lieve stimolazione ovarica
Procedura: Trattamento di stimolazione ovarica lieve
Somministrazione di una dose fissa di 150 UI/giorno di rFSH s.c. (Puregon® NV Organon, Oss, Paesi Bassi) dal quinto giorno del ciclo in poi. Non appena il follicolo principale ha raggiunto un diametro di 14 mm, è stato somministrato un antagonista del GnRH (Orgalutran®, NV Organon, Oss, Paesi Bassi) a 0,25 mg/giorno s.c.. Per indurre la maturazione finale dell'ovocita un singolo s.c. dose di 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon. Oss, Paesi Bassi) è stato somministrato.
Comparatore attivo: Stimolazione ovarica convenzionale
Procedura: Trattamento convenzionale di stimolazione ovarica
Somministrazione di triptorelina agonista del GnRH (Decapeptyl®, Ferring BV, Hoofddorp, Paesi Bassi) a 0,1 mg/giorno s.c., a partire dal giorno 21 del ciclo mestruale che precede il ciclo di stimolazione vero e proprio. Dopo due settimane di regime GnRH, il co-trattamento con rFSH 225 UI/giorno s.c. (Puregon®, NV Organon, Oss, Paesi Bassi). Per indurre la maturazione finale degli ovociti un singolo s.c. dose di 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon. Oss, Paesi Bassi) è stato somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori e proteine ​​endocrini, metabolici e parametri di esito della fertilità
Lasso di tempo: Al secondo giorno del ciclo mestruale prima della stimolazione, il giorno della somministrazione di hCG dopo il trattamento di stimolazione e dopo il trapianto di embrioni
Al secondo giorno del ciclo mestruale prima della stimolazione, il giorno della somministrazione di hCG dopo il trattamento di stimolazione e dopo il trapianto di embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatore del ciclo omocisteina-metionina, livelli endocrini e di folato nel siero
Lasso di tempo: Al secondo giorno del ciclo mestruale prima della stimolazione e il giorno della somministrazione di hCG dopo il trattamento di stimolazione
Al secondo giorno del ciclo mestruale prima della stimolazione e il giorno della somministrazione di hCG dopo il trattamento di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPG.03.02

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