Mild versus konvensjonell eggstokkstimuleringsbehandling for in vitro-fertilisering (FOLFO)
25. september 2009 oppdatert av: Erasmus Medical Center
Matlivsstil og fruktbarhetsresultat
In vitro fertilisering (IVF) er en assistert befruktningsteknikk for å oppnå graviditet hos subfertile par, hvorav den gjennomsnittlige suksessraten bare er 25 %. Mild ovariestimuleringsbehandling gir færre oocytter, har mindre uønskede effekter, men har et sammenlignbart klinisk resultat sammenlignet med konvensjonell stimuleringsbehandling. Det er høy inter- og intrapersonlig variasjon i ovarierespons og fertilitetsresultatparametere etter stimuleringsbehandling, og lite er kjent om forklaringsvariabler her.
Ernæring og spesielt folat, eller dets syntetiske derivater av folsyre, er et B-vitamin som har blitt mye assosiert med reproduktivt resultat og subfertilitet. Derfor, i denne studien tar vi sikte på å undersøke påvirkningen av preconception ernæring og folsyrebruk på eggstokkrespons etter mild/konvensjonell stimuleringsbehandling og å identifisere biomarkører i follikkelvæsken som kan indikere oocyttkvalitet og andre fruktbarhetsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 37 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle par med indikasjon for IVF/ICSI-behandling i Erasmus Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere oocyttdonasjon
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- MESA/PESA
- Alder >37
- BMI <18 eller >29kg/m2
- Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen
- Indikasjon for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Tidligere IVF-behandling uten embryotransplantasjon
- Historie om tilbakevendende abort
- Unormal karyotype av mann/kvinne
- Uterine abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mild eggstokkstimulering
|
Administrering av en fast dose på 150 IE/dag rFSH s.c.
(Puregon® NV Organon, Oss, Nederland) fra syklusdag 5 og utover.
Så snart den ledende follikkelen nådde en diameter på 14 mm, ble en GnRH-antagonist (Orgalutran®, NV Organon, Oss, Nederland) administrert med 0,25 mg/dag s.c.. For å indusere endelig oocyttmodning en enkelt s.c.
dose på 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Nederland) ble administrert.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell eggstokkstimulering
|
Administrering av GnRH-agonist Triptorelin (Decapeptyl®, Ferring BV, Hoofddorp, Nederland) ved 0,1 mg/dag s.c., med start på syklusdag 21 i menstruasjonssyklusen før den faktiske stimuleringssyklusen.
Etter to uker med GnRH-kuren, samtidig behandling med rFSH 225 IE/dag s.c.
(Puregon®, NV Organon, Oss, Nederland) ble igangsatt.
For å indusere endelig oocyttmodning en enkelt s.c.
dose på 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Nederland) ble administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endokrine, metabolske biomarkører og proteiner og utfallsparametere for fruktbarhet
Tidsramme: Ved menstruasjonssyklus dag 2 før stimulering, på dagen for hCG-administrasjon etter stimuleringsbehandling og etter embryotransplantasjon
|
Ved menstruasjonssyklus dag 2 før stimulering, på dagen for hCG-administrasjon etter stimuleringsbehandling og etter embryotransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Homocystein-metionin syklus biomarkør, endokrine og folatnivåer i serum
Tidsramme: Ved menstruasjonssyklus dag 2 før stimulering og på dagen for hCG-administrasjon etter stimuleringsbehandling
|
Ved menstruasjonssyklus dag 2 før stimulering og på dagen for hCG-administrasjon etter stimuleringsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Macklon NS, Heijnen EM, Baart EB, Hohmann FP, Fauser BC, Broekmans FJ. The clinical significance of the retrieval of a low number of oocytes following mild ovarian stimulation for IVF: a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):5-12. doi: 10.1093/humupd/dmn053.
- Forges T, Pellanda H, Diligent C, Monnier P, Gueant JL. [Do folates have an impact on fertility?]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 Sep;36(9):930-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Fauser BC, Diedrich K, Devroey P; Evian Annual Reproduction Workshop Group 2007. Predictors of ovarian response: progress towards individualized treatment in ovulation induction and ovarian stimulation. Hum Reprod Update. 2008 Jan-Feb;14(1):1-14. doi: 10.1093/humupd/dmm034. Epub 2007 Nov 15.
- Verberg MF, Macklon NS, Nargund G, Frydman R, Devroey P, Broekmans FJ, Fauser BC. Mild ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):13-29. doi: 10.1093/humupd/dmn056.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPG.03.02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .