Mild kontra konventionell äggstocksstimuleringsbehandling för provrörsbefruktning (FOLFO)
25 september 2009 uppdaterad av: Erasmus Medical Center
Livsstil och fertilitetsresultat
In vitro fertilisering (IVF) är en assisterad befruktningsteknik för att uppnå graviditet hos subfertila par, varav den genomsnittliga framgångsfrekvensen bara är 25 %. Mild äggstocksstimuleringsbehandling ger färre oocyter, har mindre biverkningar men har ett jämförbart kliniskt resultat jämfört med konventionell stimuleringsbehandling. Det finns hög inter- och intra-person variabilitet i ovariesvar och fertilitetsutfallsparametrar efter stimuleringsbehandling och lite är känt om förklaringsvariabler härför.
Näring och i synnerhet folat, eller dess syntetiska derivat folsyra, är ett B-vitamin som i stor utsträckning har förknippats med reproduktionsresultat och subfertilitet. Därför syftar vi i denna studie på att undersöka inverkan av preconception-näring och folsyraanvändning på äggstocksrespons efter mild/konventionell stimuleringsbehandling och att identifiera biomarkörer i follikelvätskan som kan indikera oocytkvalitet och andra fertilitetsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 37 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla par med indikation för IVF/ICSI-behandling i Erasmus Medical Center
Exklusions kriterier:
- Tidigare oocytdonation
- Endometrios
- Hydrosalpinx
- MESA/PESA
- Ålder >37
- BMI <18 eller >29kg/m2
- Störningar i menstruationscykeln
- Indikation för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
- Tidigare IVF-behandling utan embryotransplantation
- Historia om återkommande abort
- Onormal karyotyp av hane/hona
- Avvikelser i livmodern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mild äggstocksstimulering
|
Administrering av en fast dos på 150 IE/dag rFSH s.c.
(Puregon® NV Organon, Oss, Nederländerna) från cykeldag 5 och framåt.
Så snart den ledande follikeln nådde en diameter på 14 mm, administrerades en GnRH-antagonist (Orgalutran®, NV Organon, Oss, Nederländerna) med 0,25 mg/dag s.c.. För att inducera slutlig oocytmognad en enda s.c.
dos på 10 000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Nederländerna) administrerades.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell äggstocksstimulering
|
Administrering av GnRH-agonist Triptorelin (Decapeptyl®, Ferring BV, Hoofddorp, Nederländerna) med 0,1 mg/dag s.c., med början på cykeldag 21 i menstruationscykeln före den faktiska stimuleringscykeln.
Efter två veckor av GnRH-kuren, samtidig behandling med rFSH 225 IE/dag s.c.
(Puregon®, NV Organon, Oss, Nederländerna) initierades.
För att inducera slutlig oocytmognad en enda s.c.
dos på 10 000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Nederländerna) administrerades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endokrina, metabola biomarkörer och proteiner och fertilitetsutfallsparametrar
Tidsram: Vid menstruationscykeln dag 2 före stimulering, på dagen för hCG administrering efter stimuleringsbehandling och efter embryotransplantation
|
Vid menstruationscykeln dag 2 före stimulering, på dagen för hCG administrering efter stimuleringsbehandling och efter embryotransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Homocystein-metionin cykel biomarkör, endokrina och folatnivåer i serum
Tidsram: Vid menstruationscykel dag 2 före stimulering och på dagen för hCG administrering efter stimuleringsbehandling
|
Vid menstruationscykel dag 2 före stimulering och på dagen för hCG administrering efter stimuleringsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Macklon NS, Heijnen EM, Baart EB, Hohmann FP, Fauser BC, Broekmans FJ. The clinical significance of the retrieval of a low number of oocytes following mild ovarian stimulation for IVF: a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):5-12. doi: 10.1093/humupd/dmn053.
- Forges T, Pellanda H, Diligent C, Monnier P, Gueant JL. [Do folates have an impact on fertility?]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 Sep;36(9):930-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Fauser BC, Diedrich K, Devroey P; Evian Annual Reproduction Workshop Group 2007. Predictors of ovarian response: progress towards individualized treatment in ovulation induction and ovarian stimulation. Hum Reprod Update. 2008 Jan-Feb;14(1):1-14. doi: 10.1093/humupd/dmm034. Epub 2007 Nov 15.
- Verberg MF, Macklon NS, Nargund G, Frydman R, Devroey P, Broekmans FJ, Fauser BC. Mild ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):13-29. doi: 10.1093/humupd/dmn056.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2009
Första postat (Uppskatta)
28 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPG.03.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .