Mild versus konventionel ovariestimuleringsbehandling til in vitro-fertilisering (FOLFO)
25. september 2009 opdateret af: Erasmus Medical Center
Madlivsstil og frugtbarhedsresultat
In vitro fertilisering (IVF) er en assisteret reproduktionsteknik til at opnå graviditet hos subfertile par, hvoraf den gennemsnitlige succesrate kun er 25 %. Mild ovariestimulationsbehandling giver færre oocytter, har færre bivirkninger, men har et sammenligneligt klinisk resultat sammenlignet med konventionel stimulationsbehandling. Der er høj inter- og intra-person variabilitet i ovarierespons og fertilitetsudfaldsparametre efter stimuleringsbehandling, og der vides kun lidt om forklarende variabler herfor.
Ernæring og især folat, eller dets syntetiske derivat af folinsyre, er et B-vitamin, som i vid udstrækning er blevet forbundet med reproduktionsresultater og subfertilitet. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge indflydelsen af prækonceptionsernæring og folinsyrebrug på ovarierespons efter mild/konventionel stimulationsbehandling og at identificere biomarkører i follikulærvæsken, som kan indikere oocytkvalitet og andre fertilitetsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 37 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle par med indikation for IVF/ICSI-behandling i Erasmus Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående oocytdonation
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- MESA/PESA
- Alder >37
- BMI <18 eller >29 kg/m2
- Menstruationscyklus forstyrrelser
- Indikation for intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
- Forudgående IVF-behandling uden embryotransplantation
- Historie om tilbagevendende abort
- Unormal karyotype af mand/hun
- Uterine abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mild ovariestimulering
|
Administration af en fast dosis på 150 IE/dag rFSH s.c.
(Puregon® NV Organon, Oss, Holland) fra cyklusdag 5 og frem.
Så snart den ledende follikel nåede en diameter på 14 mm, blev en GnRH-antagonist (Orgalutran®, NV Organon, Oss, Holland) administreret med 0,25 mg/dag s.c.. For at inducere endelig oocytmodning en enkelt s.c.
dosis på 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Holland) blev administreret.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ovariestimulering
|
Administration af GnRH-agonist Triptorelin (Decapeptyl®, Ferring BV, Hoofddorp, Holland) ved 0,1 mg/dag s.c., startende på cyklusdag 21 i menstruationscyklussen forud for den faktiske stimulationscyklus.
Efter to uger af GnRH-kuren, samtidig behandling med rFSH 225 IE/dag s.c.
(Puregon®, NV Organon, Oss, Holland) blev påbegyndt.
For at inducere endelig oocytmodning en enkelt s.c.
dosis på 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Holland) blev administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endokrine, metaboliske biomarkører og proteiner og Fertilitetsresultatparametre
Tidsramme: Ved menstruationscyklus dag 2 før stimulering, på dagen for hCG administration efter stimuleringsbehandling og efter embryotransplantation
|
Ved menstruationscyklus dag 2 før stimulering, på dagen for hCG administration efter stimuleringsbehandling og efter embryotransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Homocystein-methionin cyklus biomarkør, endokrine og folat niveauer i serum
Tidsramme: Ved menstruationscyklus dag 2 før stimulering og på dagen for hCG administration efter stimuleringsbehandling
|
Ved menstruationscyklus dag 2 før stimulering og på dagen for hCG administration efter stimuleringsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Macklon NS, Heijnen EM, Baart EB, Hohmann FP, Fauser BC, Broekmans FJ. The clinical significance of the retrieval of a low number of oocytes following mild ovarian stimulation for IVF: a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):5-12. doi: 10.1093/humupd/dmn053.
- Forges T, Pellanda H, Diligent C, Monnier P, Gueant JL. [Do folates have an impact on fertility?]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 Sep;36(9):930-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Fauser BC, Diedrich K, Devroey P; Evian Annual Reproduction Workshop Group 2007. Predictors of ovarian response: progress towards individualized treatment in ovulation induction and ovarian stimulation. Hum Reprod Update. 2008 Jan-Feb;14(1):1-14. doi: 10.1093/humupd/dmm034. Epub 2007 Nov 15.
- Verberg MF, Macklon NS, Nargund G, Frydman R, Devroey P, Broekmans FJ, Fauser BC. Mild ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):13-29. doi: 10.1093/humupd/dmn056.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2009
Først opslået (Skøn)
28. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VPG.03.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .