Tratamento de estimulação ovariana leve versus convencional para fertilização in vitro (FOLFO)
25 de setembro de 2009 atualizado por: Erasmus Medical Center
Estilo de vida alimentar e resultado de fertilidade
A fertilização in vitro (FIV) é uma técnica de reprodução assistida para conseguir a gravidez em casais subférteis, cuja taxa média de sucesso é de apenas 25%. O tratamento de estimulação ovariana leve produz menos oócitos, tem menos efeitos adversos, mas tem um resultado clínico comparável em comparação com o tratamento de estimulação convencional. Há uma alta variabilidade inter e intrapessoal na resposta ovariana e nos parâmetros de resultado da fertilidade após o tratamento de estimulação e pouco se sabe sobre as variáveis explicativas até aqui.
A nutrição e, em particular, o folato, ou seu derivado sintético ácido fólico, é uma vitamina B que tem sido amplamente associada ao resultado reprodutivo e à subfertilidade. Portanto, neste estudo pretendemos investigar a influência da nutrição pré-concepção e do uso de ácido fólico na resposta ovariana após tratamento de estimulação leve/convencional e identificar biomarcadores no fluido folicular que possam indicar a qualidade do oócito e outros resultados de fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 37 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casais com indicação para tratamento de FIV/ICSI no Centro Médico Erasmus
Critério de exclusão:
- Doação prévia de ovócitos
- Endometriose
- Hidrossalpinge
- MESA/PESA
- Idade > 37
- IMC <18 ou >29kg/m2
- Interrupções do ciclo menstrual
- Indicação para injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
- Tratamento prévio de fertilização in vitro sem transplante de embrião
- História de aborto recorrente
- Cariótipo anormal de macho/fêmea
- Anomalias uterinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação ovariana leve
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Administração de uma dose fixa de 150 UI/dia de rFSH s.c.
(Puregon® NV Organon, Oss, Holanda) do dia 5 do ciclo em diante.
Assim que o folículo principal atingiu um diâmetro de 14 mm, um antagonista de GnRH (Orgalutran®, NV Organon, Oss, Holanda) foi administrado a 0,25 mg/dia s.c.
dose de 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Holanda) foi administrado.
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Comparador Ativo: Estimulação ovariana convencional
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Administração do agonista de GnRH Triptorrelina (Decapeptyl®, Ferring BV, Hoofddorp, Holanda) a 0,1 mg/dia s.c., começando no dia 21 do ciclo menstrual anterior ao ciclo de estimulação real.
Após duas semanas do regime de GnRH, co-tratamento com rFSH 225 UI/dia s.c.
(Puregon®, NV Organon, Oss, Holanda).
Para induzir a maturação final do oócito, uma única injeção s.c.
dose de 10.000 IE hCG (Pregnyl®, NV Organon.
Oss, Holanda) foi administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores endócrinos, metabólicos e proteínas e parâmetros de resultado de fertilidade
Prazo: No dia 2 do ciclo menstrual antes da estimulação, no dia da administração de hCG após o tratamento de estimulação e após o transplante de embriões
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No dia 2 do ciclo menstrual antes da estimulação, no dia da administração de hCG após o tratamento de estimulação e após o transplante de embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcador do ciclo homocisteína-metionina, níveis endócrinos e folato no soro
Prazo: No dia 2 do ciclo menstrual antes da estimulação e no dia da administração de hCG após o tratamento de estimulação
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No dia 2 do ciclo menstrual antes da estimulação e no dia da administração de hCG após o tratamento de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Macklon NS, Heijnen EM, Baart EB, Hohmann FP, Fauser BC, Broekmans FJ. The clinical significance of the retrieval of a low number of oocytes following mild ovarian stimulation for IVF: a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):5-12. doi: 10.1093/humupd/dmn053.
- Forges T, Pellanda H, Diligent C, Monnier P, Gueant JL. [Do folates have an impact on fertility?]. Gynecol Obstet Fertil. 2008 Sep;36(9):930-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Fauser BC, Diedrich K, Devroey P; Evian Annual Reproduction Workshop Group 2007. Predictors of ovarian response: progress towards individualized treatment in ovulation induction and ovarian stimulation. Hum Reprod Update. 2008 Jan-Feb;14(1):1-14. doi: 10.1093/humupd/dmm034. Epub 2007 Nov 15.
- Verberg MF, Macklon NS, Nargund G, Frydman R, Devroey P, Broekmans FJ, Fauser BC. Mild ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2009 Jan-Feb;15(1):13-29. doi: 10.1093/humupd/dmn056.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPG.03.02
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