Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD489 u dospělých s přetrvávajícími poruchami exekutivních funkcí (EFI) a částečnou nebo úplnou remisí rekurentní velké depresivní poruchy

16. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 u dospělých s klinicky významnými přetrvávajícími poruchami výkonných funkcí (EFI) a částečnou nebo úplnou remisí recidivující velké depresivní poruchy

Vyhodnotit účinnost SPD489 při léčbě poruch exekutivních funkcí (EFI), pokud se používá jako doplněk ke stabilní standardní terapii v nastavení částečné nebo úplné remise rekurentní velké depresivní poruchy (MDD), jak bylo měřeno Global Executive Composite ( GEC) T-skóre inventáře behaviorálního hodnocení výkonných funkcí – verze pro dospělé (BRIEF-A).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-55 let s primární diagnózou nepsychotické unipolární deprese

Kritéria vyloučení:

  • Současná komorbidní psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Odpovídající placebo
orálně, jednou denně
Experimentální: Aktivní
SPD489
Lék: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Perorální, 20, 30, 40, 50, 60 a 70 mg tobolky, jednou denně
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé Globální složené T-skóre výkonného manažera (BRIEF-A GEC T) v 9. týdnu, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Základní stav a týden 9
BRIEF-A Global Executive Composite hodnotí behaviorální aspekty výkonné funkce. Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre. Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Základní stav a týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – závažnost onemocnění (CGI-S) na začátku
Časové okno: Základní linie
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
Základní linie
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Ǻsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v týdnu 9 – (LOCF)
Časové okno: Základní stav a týden 9
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Základní stav a týden 9
Změna od výchozího stavu v BRIEF-A T-skóre v týdnu 9, LOCF
Časové okno: Základní stav a týden 9
BRIEF-A je validovaný dotazník o 75 položkách. Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre. Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Základní stav a týden 9
Změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí centrálního nervového systému Počítačové kognitivní testování Baterie Neurokognitivní domény a skóre indexu až za 9 týdnů/koncový bod
Časové okno: Výchozí stav a až 9 týdnů/koncový bod
Tím se měří rychlost a přesnost základních mentálních funkcí. Skóre jsou normalizována z hrubých skóre a představují skóre odpovídající věku vzhledem k ostatním lidem v normativním vzorku. Skóre je normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Skóre < 70 znamená pravděpodobný deficit a poškození a skóre > 110 znamená vysokou funkci a kapacitu. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav a až 9 týdnů/koncový bod
Procento účastníků s CGI-S až 9 týdnů/koncový bod
Časové okno: Až 9 týdnů/koncový bod
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
Až 9 týdnů/koncový bod
Procento účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 9, LOCF
Časové okno: 9. týden
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
9. týden
Změna celkového skóre Endicott Work Productivity Scale (EWPS) oproti výchozímu stavu až za 9 týdnů/koncový bod
Časové okno: Výchozí stav a až 9 týdnů/koncový bod
EWPS kvantifikuje pracovní výkon, produktivitu a chování a hodnotí 25 položek na škále od 0 (vysoký výkon) do 4 (nejnižší výkon). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejnižší produktivitu.
Výchozí stav a až 9 týdnů/koncový bod
Změna od výchozího stavu ve změnách v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ-14) celkových skóre pro muže v 9. týdnu, LOCF
Časové okno: Základní stav a týden 9
Jedná se o 14-položkový self-reportový nástroj, který hodnotí sexuální fungování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 70. Vyšší skóre odráží lepší sexuální fungování.
Základní stav a týden 9
Změna od základní hodnoty v celkových skóre CSFQ-14 pro ženy v týdnu 9, LOCF
Časové okno: Základní stav a týden 9
Jedná se o 14-položkový self-reportový nástroj, který hodnotí sexuální fungování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 70. Vyšší skóre odráží lepší sexuální fungování.
Základní stav a týden 9
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-12 (SF-12) Celková skóre v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
SF-12 je 12-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je podmnožinou SF-36 Health Survey. Průzkum zachycuje fyzické a duševní zdraví. Každá z 12 položek je hodnocena pomocí různých škál s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví).
Základní stav a týden 9
Změna od výchozího stavu v dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) celkových skóre až za 9 týdnů/koncový bod
Časové okno: Výchozí stav a až 9 týdnů/koncový bod
Q-LES-Q je 93-položkový dotazník o kvalitě života a zdraví. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré) s celkovým skóre v rozmezí od 93 do 465. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav a až 9 týdnů/koncový bod
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení symptomů odvykání amfetaminu (ACSA) v 11. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 11
Škála ACSA má 16 položek symptomů hodnocených na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s možným celkovým rozsahem skóre od 0 do 64. Vyšší skóre značí větší závažnost abstinenčních příznaků.
Základní stav a týden 11
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7) v 9. týdnu, LOCF
Časové okno: Základní stav a týden 9
GAD-7 je 7-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti úzkosti. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Nižší skóre značí snížení úzkosti.
Základní stav a týden 9
Změna od základní hodnoty v Sheehanově stupnici sledování sebevraždy (STS) celkové skóre v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
STS je klinikem hodnocené hodnocení s 8 otázkami ohledně sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování a nehod. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) a sečteny tak, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 32. Nižší skóre ukazuje na snížené sebevražedné sklony.
Základní stav a týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit