持続性実行機能障害 (EFI) および再発性大うつ病性障害の部分的または完全な寛解を伴う成人における SPD489
2021年5月16日 更新者：Shire
第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床的に重要な持続的実行機能障害 (EFI) および再発性大うつ病性障害の部分的または完全な寛解を伴う成人における SPD489 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究
グローバル エグゼクティブ コンポジット ( GEC) 実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) の T スコア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clincal Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit Vijapura, MD
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Center for Clinical Research
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- AccelRx Research
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- North Carolina Neuropsychiatry, PA
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
- Paramount Clinical Research
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Resesarch, LTD
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Wharton、Texas、アメリカ、77488
- Wharton Research Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非精神病性単極性うつ病と一次診断された 18 ～ 55 歳の成人
除外基準:
- -現在併存する精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口、1 日 1 回
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実験的：アクティブ
SPD489
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経口、20、30、40、50、60、および 70mg カプセル、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録のベースラインからの変化 - 成人版 9週目のグローバルエグゼクティブ複合Tスコア（BRIEF-A GEC T）、最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：ベースラインと 9 週目
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BRIEF-A Global Executive Composite は、実行機能の行動面を評価します。
項目の評価は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) です。
合計点に範囲はありません。
生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。
スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
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ベースラインと 9 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体の印象を持つ参加者の割合 - ベースラインでの病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン
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CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
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ベースライン
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Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) 9週目の合計スコアのベースラインからの変化 - (LOCF)
時間枠：ベースラインと 9 週目
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MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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ベースラインと 9 週目
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9週目のBRIEFT-A Tスコアのベースラインからの変化、LOCF
時間枠：ベースラインと 9 週目
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BRIEF-A は検証済みの 75 項目のアンケートです。
項目の評価は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) です。
合計点に範囲はありません。
生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。
スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
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ベースラインと 9 週目
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中枢神経系のバイタル サインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 9 週間/エンドポイント
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これは、基本的な精神機能の速度と正確さを測定します。
スコアは生のスコアから正規化され、規範的なサンプル内の他の人々と比較して、年齢が一致したスコアを提示します。
スコアは平均 100、標準偏差 15 で正規化されます。
スコアが 70 未満の場合は障害や機能障害の可能性が高いことを示し、スコアが 110 を超える場合は機能と能力が高いことを示します。
スコアが高いほど優れています。
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ベースラインおよび最大 9 週間/エンドポイント
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最大 9 週間/エンドポイントで CGI-S を使用している参加者の割合
時間枠：最大 9 週間/エンドポイント
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CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
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最大 9 週間/エンドポイント
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9週目に臨床全体の印象改善（CGI-I）が改善した参加者の割合、LOCF
時間枠：9週目
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
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9週目
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Endicott Work Productivity Scale (EWPS) 合計スコアのベースラインからの変化 (最大 9 週間/エンドポイント)
時間枠：ベースラインおよび最大 9 週間/エンドポイント
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EWPS は、0 (パフォーマンスが高い) から 4 (パフォーマンスが低い) までの 25 項目を評価して、仕事のパフォーマンス、生産性の態度、および行動を定量化します。
スコアの範囲は 0 から 100 で、100 が最低の生産性を表します。
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ベースラインおよび最大 9 週間/エンドポイント
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性的機能アンケートの変化のベースラインからの変化（CSFQ-14）9週目の男性の合計スコア、LOCF
時間枠：ベースラインと 9 週目
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性機能を評価する14項目の自己申告ツールです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 14 から 70 の範囲です。
スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 9 週目
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9週目の女性のCSFQ-14合計スコアのベースラインからの変化、LOCF
時間枠：ベースラインと 9 週目
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性機能を評価する14項目の自己申告ツールです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 14 から 70 の範囲です。
スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 9 週目
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ベースラインからの変化 - 12 健康調査 (SF-12) 9 週目での合計スコアの短縮
時間枠：ベースラインと 9 週目
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SF-12 は、SF-36 健康調査のサブセットである 12 項目の自己申告アンケートです。
この調査では、身体的および精神的な健康状態が把握されます。
12 項目のそれぞれは、合計スコアが 0 (健康の最低レベル) から 100 (健康の最高レベル) までのさまざまな尺度を使用して採点されます。
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ベースラインと 9 週目
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) のベースラインからの変化 最大 9 週間/エンドポイントでの合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 9 週間/エンドポイント
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Q-LES-Q は、生活の質と健康に関する 93 項目の自己申告アンケートです。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価され、合計スコアは 93 から 465 の範囲です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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ベースラインおよび最大 9 週間/エンドポイント
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11週目のアンフェタミン停止症状評価（ACSA）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 週目
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ACSA スケールには、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスケールで評価された 16 の症状項目があり、合計スコア範囲は 0 から 64 です。
スコアが高いほど、禁断症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 11 週目
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) 合計スコアのベースラインからの変化 (9 週目、LOCF)
時間枠：ベースラインと 9 週目
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GAD-7 は、不安の重症度を評価するための 7 項目の自己報告アンケートです。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のスケールを使用してスコア付けされ、合計スコアは 0 から 21 の範囲です。スコアが低いほど、不安が軽減されていることを示します。
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ベースラインと 9 週目
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9週目のSheehan Suicidality Tracking Scale（STS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週目
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STS は、自殺念慮、自殺行動、および事故に関する臨床医評価の 8 問の評価です。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計して 0 から 32 の範囲の合計スコアが生成されます。
スコアが低いほど、自殺傾向が減少していることを示します。
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ベースラインと 9 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月29日
一次修了 (実際)
2011年4月18日
研究の完了 (実際)
2011年4月18日
試験登録日
最初に提出
2009年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月16日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-205
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大鬱病性障害の臨床試験
SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)の臨床試験
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Shire終了しました大鬱病性障害アメリカ, スペイン, ドイツ, プエルトリコ, カナダ, エストニア, 南アフリカ, チェコ, フィンランド, チリ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア