SPD489 在患有持续性执行功能障碍 (EFI) 和部分或完全缓解复发性重度抑郁症的成人中
2021年5月16日 更新者：Shire
2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 SPD489 在具有临床显着、持续性执行功能障碍 (EFI) 和部分或完全缓解复发性重度抑郁症的成人中的疗效、安全性和耐受性
评估 SPD489 在复发性重度抑郁症 (MDD) 部分或完全缓解的情况下作为稳定标准治疗的辅助手段治疗执行功能障碍 (EFI) 的疗效，如全球执行综合 ( GEC) 执行功能行为评级清单的 T 分数 - 成人版 (BRIEF-A)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Center
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
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Santa Ana、California、美国、92701
- Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
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-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Connecticut Clincal Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura, MD
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Center for Clinical Research
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- AccelRx Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- North Carolina Neuropsychiatry, PA
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
- Paramount Clinical Research
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Resesarch, LTD
-
Irving、Texas、美国、75062
- University Hills Clinical Research
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Wharton、Texas、美国、77488
- Wharton Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为非精神病性单相抑郁症的 18-55 岁成年人
排除标准：
- 目前并存的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服，每天一次
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实验性的：积极的
SPD489
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口服，20、30、40、50、60 和 70 毫克胶囊，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能行为评级清单的基线变化 - 成人版全球执行综合 T 分数 (BRIEF-A GEC T) 在第 9 周，最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线和第 9 周
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BRIEF-A Global Executive Composite 评估执行功能的行为方面。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床总体印象的参与者百分比 - 基线时疾病的严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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基线
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第 9 周蒙哥马利-Ǻsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化 - (LOCF)
大体时间：基线和第 9 周
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MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。
较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
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基线和第 9 周
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简述基线的变化-第 9 周的 T 分数，LOCF
大体时间：基线和第 9 周
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BRIEF-A 是经过验证的 75 项问卷。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数的减少表示减值较少。
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基线和第 9 周
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中枢神经系统生命体征基线的变化 计算机化认知测试电池神经认知领域和指数得分长达 9 周/终点
大体时间：基线和最多 9 周/终点
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这衡量了基本心理功能的速度和准确性。
分数从原始分数标准化，并呈现与标准样本中其他人相关的年龄匹配分数。
分数以 100 的平均值和 15 的标准差标准化。
分数 < 70 表示可能存在缺陷和损伤，分数 > 110 表示高功能和能力。
分数越高越好。
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基线和最多 9 周/终点
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最多 9 周/终点的 CGI-S 参与者百分比
大体时间：最多 9 周/终点
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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最多 9 周/终点
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第 9 周临床整体印象改善 (CGI-I) 参与者百分比，LOCF
大体时间：第 9 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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第 9 周
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Endicott 工作效率量表 (EWPS) 总分在最多 9 周/终点时的基线变化
大体时间：基线和最多 9 周/终点
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EWPS 量化工作绩效、生产力态度和行为，评估 25 个项目，范围从 0（高绩效）到 4（最低绩效）。
分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最低生产率。
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基线和最多 9 周/终点
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第 9 周时男性性功能问卷 (CSFQ-14) 总分与基线相比的变化，LOCF
大体时间：基线和第 9 周
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这是一个评估性功能的 14 项自我报告工具。
每个项目采用 5 点李克特量表评分，从 1（从不）到 5（总是），总分从 14 到 70。
较高的分数反映更好的性功能。
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基线和第 9 周
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第 9 周女性 CSFQ-14 总分的基线变化，LOCF
大体时间：基线和第 9 周
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这是一个评估性功能的 14 项自我报告工具。
每个项目采用 5 点李克特量表评分，从 1（从不）到 5（总是），总分从 14 到 70。
较高的分数反映更好的性功能。
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基线和第 9 周
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第 9 周的简表 12 健康调查 (SF-12) 量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 周
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SF-12 是一个包含 12 个项目的自我报告问卷，是 SF-36 健康调查的一个子集。
该调查记录了身心健康。
12 个项目中的每一个都使用不同的量表进行评分，总分从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。
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基线和第 9 周
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长达 9 周/终点的生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 9 周/终点
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Q-LES-Q 是一份关于生活质量和健康的 93 项自我报告问卷。
每个项目采用从 1（非常差）到 5（非常好）的 5 分制评分，总分为 93 到 465 分。
分数越高表明满意度越高。
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基线和最多 9 周/终点
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第 11 周苯丙胺戒断症状评估 (ACSA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 11 周
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ACSA 量表有 16 个症状条目，评分范围从 0（完全没有）到 4（非常），可能的总分范围为 0 到 64。
分数越高表明戒断症状越严重。
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基线和第 11 周
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第 9 周时广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 总分相对于基线的变化，LOCF
大体时间：基线和第 9 周
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GAD-7 是用于评估焦虑严重程度的 7 项自我报告问卷。
每个项目都使用范围从 0（根本没有）到 3（几乎每天）的量表评分，总分范围从 0 到 21。较低的分数表示焦虑减少。
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基线和第 9 周
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第 9 周 Sheehan 自杀追踪量表 (STS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 周
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STS 是一项包含 8 个问题的临床医生评定的自杀意念、自杀行为和事故评估。
这些项目采用 5 点李克特量表评分，从 0（完全没有）到 4（非常），然后相加得出 0 到 32 之间的总分。
较低的分数表示自杀倾向降低。
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基线和第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月29日
初级完成 (实际的)
2011年4月18日
研究完成 (实际的)
2011年4月18日
研究注册日期
首次提交
2009年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月16日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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