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SPD489 bei Erwachsenen mit anhaltenden Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion (EFI) und teilweiser oder vollständiger Remission einer wiederkehrenden schweren depressiven Störung

16. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 bei Erwachsenen mit klinisch signifikanten, anhaltenden Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion (EFI) und teilweiser oder vollständiger Remission einer wiederkehrenden schweren depressiven Störung

Bewertung der Wirksamkeit von SPD489 zur Behandlung von Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion (EFI) bei Anwendung als Zusatz zu einer stabilen Standardtherapie bei partieller oder vollständiger Remission einer rezidivierenden Major Depression (MDD), gemessen anhand des Global Executive Composite ( GEC) T-Score des Behavioral Rating Inventory of Executive Functioning – Adult Version (BRIEF-A).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren mit der Primärdiagnose einer nichtpsychotischen unipolaren Depression

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle komorbide psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
oral, einmal täglich
Experimental: Aktiv
SPD489
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Oral, 20, 30, 40, 50, 60 und 70 mg Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhaltenseinstufungsinventars der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert – Version für Erwachsene Global Executive Composite T-score (BRIEF-A GEC T) in Woche 9, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
BRIEF-A Global Executive Composite bewertet Verhaltensaspekte der Exekutivfunktion. Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keinen Bereich für eine Gesamtpunktzahl. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Krankheiten).
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl in Woche 9 – (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0-6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 bewertet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin.
Baseline und Woche 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KURZ-A T-Scores in Woche 9, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
BRIEF-A ist ein validierter Fragebogen mit 75 Items. Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keinen Bereich für eine Gesamtpunktzahl. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vitalparametern des zentralen Nervensystems Computerized Cognitive Testing Battery Neurocognitive Domain and Index Scores nach bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Dies misst die Geschwindigkeit und Genauigkeit grundlegender mentaler Funktionen. Die Ergebnisse werden aus Rohergebnissen normalisiert und stellen ein altersangepasstes Ergebnis im Vergleich zu anderen Personen in einer normativen Stichprobe dar. Die Ergebnisse sind mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 normalisiert. Scores < 70 zeigen ein wahrscheinliches Defizit und eine Beeinträchtigung an, und Scores > 110 zeigen eine hohe Funktion und Kapazität an. Höhere Werte sind besser.
Baseline und bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-S bei bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen/Endpunkt
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Krankheiten).
Bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in Woche 9, LOCF
Zeitfenster: Woche 9
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
Woche 9
Änderung der Endicott Work Productivity Scale (EWPS)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Der EWPS quantifiziert Arbeitsleistung, Produktivitätseinstellungen und Verhaltensweisen anhand von 25 Punkten auf einer Skala von 0 (hohe Leistung) bis 4 (geringste Leistung). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die niedrigste Produktivität darstellt.
Baseline und bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Veränderungen der Sexualfunktionsfragebogen (CSFQ-14) Gesamtwerte für Männer in Woche 9, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Dies ist ein 14-Punkte-Selbstberichtstool, das die sexuelle Funktion bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) mit Gesamtpunktzahlen von 14 bis 70 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine bessere sexuelle Funktion wider.
Baseline und Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den CSFQ-14-Gesamtwerten für Frauen in Woche 9, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Dies ist ein 14-Punkte-Selbstberichtstool, das die sexuelle Funktion bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) mit Gesamtpunktzahlen von 14 bis 70 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine bessere sexuelle Funktion wider.
Baseline und Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)-Skala Gesamtpunktzahl in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der eine Teilmenge des SF-36-Gesundheitssurveys ist. Die Umfrage erfasst die körperliche und geistige Gesundheit. Jedes der 12 Items wird anhand verschiedener Skalen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet.
Baseline und Woche 9
Änderung der Gesamtpunktzahl im Q-LES-Q-Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Der Q-LES-Q ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 93 Fragen zu Lebensqualität und Gesundheit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) mit einer Gesamtpunktzahl von 93 bis 465 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Baseline und bis zu 9 Wochen/Endpunkt
Änderung des Gesamtscores der Amphetaminentwöhnungssymptombewertung (ACSA) in Woche 11 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 11
Die ACSA-Skala hat 16 Symptompunkte, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 64 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Entzugssymptome hin.
Baseline und Woche 11
Änderung des 7-Punkte-Gesamtscores der generalisierten Angststörung (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Angstschwere. Jedes Item wird anhand einer Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine Verringerung der Angst hin.
Baseline und Woche 9
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) in Woche 9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Der STS ist eine 8 Fragen umfassende, von Ärzten bewertete Bewertung von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und Unfällen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 summiert. Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Suizidalität hin.
Baseline und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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