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SPD489 en adultos con alteraciones persistentes de la función ejecutiva (EFI) y remisión parcial o total del trastorno depresivo mayor recurrente

16 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SPD489 en adultos con deficiencias clínicamente significativas y persistentes de la función ejecutiva (EFI) y remisión parcial o total del trastorno depresivo mayor recurrente

Evaluar la eficacia de SPD489 para el tratamiento de las deficiencias de la función ejecutiva (EFI) cuando se usa como complemento de la terapia estándar estable en el contexto de la remisión parcial o total del trastorno depresivo mayor (MDD) recurrente, según lo medido por el Global Executive Composite ( GEC) T-score del Inventario de Evaluación del Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo - Versión para Adultos (BRIEF-A).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 55 años con un diagnóstico primario de depresión unipolar no psicótica

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico comórbido actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo a juego
oral, una vez al día
Experimental: Activo
SPD489
Droga: SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)
Oral, cápsulas de 20, 30, 40, 50, 60 y 70 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Vyvanse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos Puntaje T compuesto ejecutivo global (BRIEF-A GEC T) en la semana 9, última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
BRIEF-A Global Executive Composite evalúa los aspectos conductuales de la función ejecutiva. Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) al inicio
Periodo de tiempo: Base
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Base
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) Puntaje total en la semana 9 - (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio en BRIEF-A T-scores en la semana 9, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
BRIEF-A es un cuestionario validado de 75 ítems. Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio en el sistema nervioso central Signos vitales Batería de pruebas cognitivas computarizadas Dominio neurocognitivo y puntajes de índice hasta 9 semanas/punto final
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 9 semanas/Punto final
Esto mide la velocidad y la precisión de las funciones mentales básicas. Las puntuaciones se normalizan a partir de puntuaciones brutas y presentan una puntuación correspondiente a la edad en relación con otras personas en una muestra normativa. Las puntuaciones se normalizan con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Los puntajes < 70 indican probable déficit y deterioro, y los puntajes > 110 indican alta función y capacidad. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base y hasta 9 semanas/Punto final
Porcentaje de participantes con CGI-S hasta 9 semanas/punto final
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas/Punto final
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Hasta 9 semanas/Punto final
Porcentaje de participantes con mejora en la impresión clínica global-mejora (CGI-I) en la semana 9, LOCF
Periodo de tiempo: Semana 9
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Semana 9
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de productividad laboral de Endicott (EWPS) hasta 9 semanas/punto final
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 9 semanas/Punto final
El EWPS cuantifica el desempeño laboral, las actitudes y los comportamientos de productividad evaluando 25 ítems en una escala que va de 0 (alto desempeño) a 4 (menor desempeño). Los puntajes van de 0 a 100, donde 100 representa la productividad más baja.
Línea base y hasta 9 semanas/Punto final
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14) Puntuaciones totales para hombres en la semana 9, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
Esta es una herramienta de autoinforme de 14 ítems que evalúa el funcionamiento sexual. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntuaciones totales que van de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento sexual.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio en CSFQ-14 Puntajes totales para mujeres en la semana 9, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
Esta es una herramienta de autoinforme de 14 ítems que evalúa el funcionamiento sexual. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntuaciones totales que van de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento sexual.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de la Encuesta de salud del formulario abreviado 12 (SF-12) en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
El SF-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que es un subconjunto de la Encuesta de salud SF-36. La encuesta captura la salud física y mental. Cada uno de los 12 ítems se puntúa utilizando varias escalas con una puntuación total que va de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (nivel de salud más alto).
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q) Puntuaciones totales hasta 9 semanas/punto final
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 9 semanas/Punto final
El Q-LES-Q es un cuestionario de autoinforme de 93 ítems sobre calidad de vida y salud. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno) con una puntuación total que va de 93 a 465. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Línea base y hasta 9 semanas/Punto final
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA) Puntaje total en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
La escala ACSA tiene 16 elementos de síntomas calificados en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un posible rango de puntuación total de 0 a 64. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
Línea de base y semana 11
Cambio desde el inicio en la puntuación total del trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) en la semana 9, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems para evaluar la gravedad de la ansiedad. Cada elemento se califica utilizando una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntuaciones totales que van de 0 a 21. Las puntuaciones más bajas indican una reducción de la ansiedad.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de seguimiento de suicidio (STS) de Sheehan en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
El STS es una evaluación de 8 preguntas calificada por un médico sobre la ideación suicida, el comportamiento suicida y los accidentes. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente) y se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 32. Las puntuaciones más bajas indican tendencias suicidas reducidas.
Línea de base y semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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