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SPD489 em adultos com comprometimento persistente da função executiva (EFI) e remissão parcial ou total do transtorno depressivo maior recorrente

16 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do SPD489 em Adultos com Comprometimentos Persistentes e Clinicamente Significativos das Funções Executivas (EFI) e Remissão Parcial ou Total do Transtorno Depressivo Maior Recorrente

Avaliar a eficácia do SPD489 para o tratamento de deficiências da função executiva (EFI) quando usado como adjuvante da terapia padrão estável no cenário de remissão parcial ou total do Transtorno Depressivo Maior recorrente (MDD) conforme medido pelo Global Executive Composite ( GEC) T-score do Behavioral Rating Inventory of Executive Functioning - Adult Version (BRIEF-A).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 55 anos com diagnóstico primário de depressão unipolar não psicótica

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico comórbido atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo correspondente
oral, uma vez ao dia
Experimental: Ativo
SPD489
Medicamento: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Oral, 20, 30, 40, 50, 60 e 70mg cápsulas, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Versão para Adultos Global Executive Composite T-score (BRIEF-A GEC T) na Semana 9, Última Observação Realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e semana 9
BRIEF-A Global Executive Composite avalia aspectos comportamentais da função executiva. Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) na linha de base
Prazo: Linha de base
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Linha de base
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) na Semana 9 - (LOCF)
Prazo: Linha de base e semana 9
O MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
Linha de base e semana 9
Mudança da linha de base em BRIEF-A T-scores na Semana 9, LOCF
Prazo: Linha de base e semana 9
O BRIEF-A é um questionário validado de 75 itens. Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base e semana 9
Mudança da linha de base no sistema nervoso central, sinais vitais, bateria de testes cognitivos computadorizados, domínio neurocognitivo e pontuações de índice em até 9 semanas/ponto final
Prazo: Linha de base e até 9 semanas/Endpoint
Isso mede a velocidade e a precisão das funções mentais básicas. As pontuações são normalizadas a partir de pontuações brutas e apresentam uma pontuação correspondente à idade em relação a outras pessoas em uma amostra normativa. As pontuações são normalizadas com média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações < 70 indicam provável déficit e comprometimento, e pontuações > 110 indicam alta função e capacidade. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base e até 9 semanas/Endpoint
Porcentagem de participantes com CGI-S em até 9 semanas/endpoint
Prazo: Até 9 semanas/ponto final
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Até 9 semanas/ponto final
Porcentagem de participantes com melhora na impressão clínica global (CGI-I) na semana 9, LOCF
Prazo: Semana 9
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Semana 9
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Produtividade no Trabalho de Endicott (EWPS) em até 9 semanas/ponto final
Prazo: Linha de base e até 9 semanas/Endpoint
O EWPS quantifica o desempenho no trabalho, atitudes e comportamentos de produtividade avaliando 25 itens em uma escala que varia de 0 (alto desempenho) a 4 (baixo desempenho). As pontuações variam de 0 a 100, com 100 representando a produtividade mais baixa.
Linha de base e até 9 semanas/Endpoint
Mudança da linha de base nas mudanças no questionário de funcionamento sexual (CSFQ-14) Pontuações totais para homens na semana 9, LOCF
Prazo: Linha de base e semana 9
Esta é uma ferramenta de autorrelato de 14 itens que avalia o funcionamento sexual. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações totais variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento sexual.
Linha de base e semana 9
Alteração da linha de base nas pontuações totais do CSFQ-14 para mulheres na semana 9, LOCF
Prazo: Linha de base e semana 9
Esta é uma ferramenta de autorrelato de 14 itens que avalia o funcionamento sexual. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações totais variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento sexual.
Linha de base e semana 9
Mudança da linha de base no questionário de saúde do formulário curto 12 (SF-12) Pontuações totais da escala na semana 9
Prazo: Linha de base e semana 9
O SF-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens que é um subconjunto do SF-36 Health Survey. A pesquisa capta a saúde física e mental. Cada um dos 12 itens é pontuado por meio de várias escalas com uma pontuação total que varia de 0 (menor nível de saúde) a 100 (maior nível de saúde).
Linha de base e semana 9
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) Pontuações totais em até 9 semanas/ponto final
Prazo: Linha de base e até 9 semanas/Endpoint
O Q-LES-Q é um questionário de autorrelato de 93 itens sobre qualidade de vida e saúde. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom), com uma pontuação total variando de 93 a 465. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Linha de base e até 9 semanas/Endpoint
Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação de sintomas de cessação de anfetaminas (ACSA) na semana 11
Prazo: Linha de base e semana 11
A escala ACSA tem 16 itens de sintomas classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com uma pontuação total possível de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Linha de base e semana 11
Alteração desde a linha de base na pontuação total do 7-item do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) na semana 9, LOCF
Prazo: Linha de base e semana 9
O GAD-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens para avaliar a gravidade da ansiedade. Cada item é pontuado usando uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações mais baixas indicam uma redução na ansiedade.
Linha de base e semana 9
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Sheehan de rastreamento de suicídio (STS) na semana 9
Prazo: Linha de base e semana 9
O STS é uma avaliação clínica de 8 perguntas sobre ideação suicida, comportamento suicida e acidentes. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente) e somados para produzir uma pontuação total variando de 0 a 32. Pontuações mais baixas indicam tendências suicidas reduzidas.
Linha de base e semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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