Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPD489 у взрослых со стойкими нарушениями исполнительных функций (EFI) и частичной или полной ремиссией рецидивирующего большого депрессивного расстройства

16 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости SPD489 у взрослых с клинически значимыми стойкими нарушениями исполнительной функции (EFI) и частичной или полной ремиссией рецидивирующего большого депрессивного расстройства

Оценить эффективность SPD489 для лечения нарушений исполнительной функции (EFI) при использовании в качестве дополнения к стабильной стандартной терапии в условиях частичной или полной ремиссии рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР) по данным Global Executive Composite ( GEC) Т-балл поведенческого рейтинга исполнительного функционирования — версия для взрослых (BRIEF-A).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–55 лет с первичным диагнозом непсихотической униполярной депрессии.

Критерий исключения:

  • Текущее сопутствующее психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
перорально, один раз в день
Экспериментальный: Активный
СПД489
Лекарство: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
Перорально, 20, 30, 40, 50, 60 и 70 мг капсул один раз в день
Другие имена:
  • Вывансе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в поведенческой рейтинговой инвентаризации исполнительной функции — версия для взрослых, глобальный составной Т-балл исполнительной власти (BRIEF-A GEC T) на неделе 9, последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
BRIEF-A Global Executive Composite оценивает поведенческие аспекты исполнительной функции. Элементы оцениваются 1 (никогда), 2 (иногда) и 3 (часто). Нет диапазона для общего балла. Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и 9 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим клиническим впечатлением - тяжесть заболевания (CGI-S) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
Базовый уровень
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе - (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
Исходный уровень и 9 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателей BRIEF-A на неделе 9, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
BRIEF-A — это утвержденная анкета из 75 пунктов. Элементы оцениваются 1 (никогда), 2 (иногда) и 3 (часто). Нет диапазона для общего балла. Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень и 9 неделя
Изменение показателей центральной нервной системы по сравнению с исходным уровнем Основные показатели жизнедеятельности Компьютеризированное когнитивное тестирование Батарея Нейрокогнитивных доменов и индексов в срок до 9 недель/конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 недель/конечная точка
Это измеряет скорость и точность основных психических функций. Баллы нормализованы из необработанных баллов и представляют собой баллы, соответствующие возрасту по сравнению с другими людьми в нормативной выборке. Баллы нормализованы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Баллы < 70 указывают на вероятный дефицит и ухудшение, а баллы > 110 указывают на высокую функцию и способность. Более высокие баллы лучше.
Исходный уровень и до 9 недель/конечная точка
Процент участников с CGI-S до 9 недель/конечная точка
Временное ограничение: До 9 недель/конечная точка
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
До 9 недель/конечная точка
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) на неделе 9, LOCF
Временное ограничение: Неделя 9
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
Неделя 9
Изменение общего балла по шкале производительности труда Эндикотта (EWPS) по сравнению с исходным уровнем до 9 недель/конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 недель/конечная точка
EWPS количественно оценивает производительность труда, отношение к производительности и поведение, оценивая 25 пунктов по шкале от 0 (высокая производительность) до 4 (самая низкая производительность). Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует самой низкой производительности.
Исходный уровень и до 9 недель/конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике изменений сексуального функционирования (CSFQ-14), общие баллы для мужчин на 9 неделе, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
Это инструмент самоотчета из 14 пунктов, который оценивает сексуальное функционирование. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с общим количеством баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают лучшее сексуальное функционирование.
Исходный уровень и 9 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов CSFQ-14 для женщин на 9-й неделе, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
Это инструмент самоотчета из 14 пунктов, который оценивает сексуальное функционирование. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с общим количеством баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают лучшее сексуальное функционирование.
Исходный уровень и 9 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-12 по шкале опроса о состоянии здоровья (SF-12) Общие баллы на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
SF-12 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, которая является частью опросника SF-36 Health Survey. Опрос фиксирует физическое и психическое здоровье. Каждый из 12 пунктов оценивается по различным шкалам с общим баллом от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья).
Исходный уровень и 9 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q), общие баллы до 9 недель/конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 недель/конечная точка
Q-LES-Q представляет собой анкету для самоотчетов из 93 пунктов о качестве жизни и здоровье. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо) с общим баллом от 93 до 465. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Исходный уровень и до 9 недель/конечная точка
Изменение общего балла оценки симптомов отказа от амфетамина (ACSA) по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
Шкала ACSA включает 16 элементов симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно) с возможным общим диапазоном баллов от 0 до 64. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть абстинентного синдрома.
Исходный уровень и 11 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей суммы баллов по 7 пунктам генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) на неделе 9, LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
GAD-7 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, для оценки степени тревожности. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим количеством баллов от 0 до 21. Более низкие баллы указывают на снижение тревожности.
Исходный уровень и 9 неделя
Изменение общего балла по шкале отслеживания суицидальности Шихана (STS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 9
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
STS представляет собой оцениваемую клиницистами оценку суицидальных мыслей, суицидального поведения и несчастных случаев, состоящую из 8 вопросов. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) и суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 32. Более низкие баллы указывают на снижение суицидальных тенденций.
Исходный уровень и 9 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться