Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD489 hos voksne med vedvarende funktionsnedsættelser (EFI) og delvis eller fuld remission af tilbagevendende svær depressiv lidelse

16. maj 2021 opdateret af: Shire

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 hos voksne med klinisk signifikante, vedvarende funktionsnedsættelser (EFI) og delvis eller fuld remission af tilbagevendende svær depressiv lidelse

For at evaluere effektiviteten af ​​SPD489 til behandling af eksekutiv funktionsnedsættelse (EFI), når den bruges som et supplement til stabil standardterapi i en situation med delvis eller fuld remission fra tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD) som målt af Global Executive Composite ( GEC) T-score for Behavioural Rating Inventory of Executive Functioning - Adult Version (BRIEF-A).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år med en primær diagnose af ikke-psykotisk uni-polær depression

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel komorbid psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Matchende placebo
oral, én gang dagligt
Eksperimentel: Aktiv
SPD489
Medicin: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Oral, 20, 30, 40, 50, 60 og 70 mg kapsler, én gang dagligt
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - voksenversion Global Executive Composite T-score (BRIEF-A GEC T) i uge 9, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 9
BRIEF-A Global Executive Composite vurderer adfærdsmæssige aspekter af udøvende funktioner. Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline og uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere med klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) ved baseline
Tidsramme: Baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Baseline
Ændring fra baseline i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score i uge 9 - (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 9
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i KORT HELT-A T-score i uge 9, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 9
BRIEF-A er et valideret spørgeskema med 75 punkter. Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i centralnervesystemets vitale tegn Computerstyret kognitiv testning Batteri Neurokognitivt domæne og indeksscore ved op til 9 uger/slutpunkt
Tidsramme: Baseline og op til 9 uger/slutpunkt
Dette måler hastigheden og nøjagtigheden af ​​grundlæggende mentale funktioner. Scoringer er normaliseret fra råscore og præsenterer en aldersmatchet score i forhold til andre personer i en normativ stikprøve. Scoren er normaliseret med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Scorer < 70 indikerer sandsynligt underskud og svækkelse, og scorer > 110 indikerer høj funktion og kapacitet. Højere score er bedre.
Baseline og op til 9 uger/slutpunkt
Procentdel af deltagere med CGI-S ved op til 9 uger/slutpunkt
Tidsramme: Op til 9 uger/slutpunkt
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Op til 9 uger/slutpunkt
Procentdel af deltagere med forbedring af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) i uge 9, LOCF
Tidsramme: Uge 9
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Uge 9
Ændring fra baseline i Endicott Work Productivity Scale (EWPS) samlet score på op til 9 uger/slutpunkt
Tidsramme: Baseline og op til 9 uger/slutpunkt
EWPS kvantificerer arbejdsydeevne, produktivitetsholdninger og adfærd ved at vurdere 25 punkter på en skala fra 0 (høj ydeevne) til 4 (laveste præstation). Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den laveste produktivitet.
Baseline og op til 9 uger/slutpunkt
Ændring fra baseline i ændringer i seksuelt fungerende spørgeskema (CSFQ-14) Samlede resultater for mænd i uge 9, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 9
Dette er et 14-elements selvrapporteringsværktøj, der evaluerer seksuel funktion. Hvert element bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med samlede score fra 14 til 70. Højere score afspejler bedre seksuel funktion.
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i CSFQ-14 samlede resultater for kvinder i uge 9, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 9
Dette er et 14-elements selvrapporteringsværktøj, der evaluerer seksuel funktion. Hvert element bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med samlede score fra 14 til 70. Højere score afspejler bedre seksuel funktion.
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) skala samlede resultater i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
SF-12 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der er en delmængde af SF-36 Health Survey. Undersøgelsen fanger fysisk og mental sundhed. Hvert af de 12 punkter bedømmes ved hjælp af forskellige skalaer med en samlet score fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau).
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) Samlede resultater på op til 9 uger/slutpunkt
Tidsramme: Baseline og op til 9 uger/slutpunkt
Q-LES-Q er et selvrapporterende spørgeskema med 93 punkter om livskvalitet og sundhed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) med en samlet score fra 93 til 465. Højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og op til 9 uger/slutpunkt
Ændring fra baseline i amfetaminophørssymptomvurdering (ACSA) samlet score i uge 11
Tidsramme: Baseline og uge 11
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et muligt samlet scoreområde på 0 til 64. Højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad.
Baseline og uge 11
Ændring fra baseline i den generaliserede angstlidelse 7-item (GAD-7) Totalscore i uge 9, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 9
GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter til vurdering af angstens sværhedsgrad. Hvert element scores ved hjælp af en skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med samlede scorer fra 0 til 21. Lavere score indikerer en reduktion i angst.
Baseline og uge 9
Ændring fra baseline i Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) totalscore i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
STS er en 8-spørgsmål kliniker-vurderet vurdering af selvmordstanker, selvmordsadfærd og ulykker. Elementerne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) og summeres til en samlet score fra 0 til 32. Lavere score indikerer reducerede selvmordstendenser.
Baseline og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner