지속 실행 기능 장애(EFI) 및 재발성 주요 우울 장애의 부분적 또는 전체 관해가 있는 성인의 SPD489
2021년 5월 16일 업데이트: Shire
2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 임상적으로 유의미한 지속적인 실행 기능 장애(EFI) 및 재발성 주요 우울 장애의 부분 또는 전체 관해가 있는 성인에서 SPD489의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
Global Executive Composite에 의해 측정된 바와 같이 재발성 주요 우울 장애(MDD)의 부분적 또는 완전 관해 설정에서 안정적인 표준 요법의 보조제로 사용될 때 집행 기능 장애(EFI)의 치료에 대한 SPD489의 효능을 평가하기 위해( GEC) 실행 기능의 행동 평가 인벤토리의 T-점수 - 성인 버전(BRIEF-A).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Center
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clincal Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura, MD
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- AccelRx Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- North Carolina Neuropsychiatry, PA
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Resesarch, LTD
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Wharton, Texas, 미국, 77488
- Wharton Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비정신병적 단극성 우울증으로 일차 진단을 받은 18-55세 성인
제외 기준:
- 현재 동반이환 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구, 하루에 한 번
|
|
실험적: 활동적인
SPD489
|
경구, 20, 30, 40, 50, 60 및 70mg 캡슐, 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 기능의 행동 평가 인벤토리의 기준선에서 변경 - 성인용 글로벌 실행 종합 T-점수(BRIEF-A GEC T), 9주차, 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 9주차
|
BRIEF-A Global Executive Composite는 집행 기능의 행동적 측면을 평가합니다.
항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다.
총점에는 범위가 없습니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 9주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율 - 베이스라인에서 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선
|
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
|
기준선
|
|
9주 차에 Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경 - (LOCF)
기간: 기준선 및 9주차
|
MADRS는 검증된 10개 항목 평가 척도로 각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 9주차
|
|
9주차에 BRIEF-A T-점수의 기준선으로부터의 변화, LOCF
기간: 기준선 및 9주차
|
BRIEF-A는 검증된 75개 항목 설문지입니다.
항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다.
총점에는 범위가 없습니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 9주차
|
|
기준선에서 중추 신경계의 변화 활력 징후 전산화 인지 테스트 최대 9주/엔드포인트에서 배터리 신경 인지 영역 및 지수 점수
기간: 기준선 및 최대 9주/엔드포인트
|
기본적인 정신 기능의 속도와 정확성을 측정합니다.
점수는 원시 점수에서 정규화되며 표준 샘플의 다른 사람들과 비교하여 연령 일치 점수를 나타냅니다.
점수는 평균 100, 표준 편차 15로 정규화됩니다.
점수 < 70은 가능성이 있는 결핍 및 손상을 나타내고 점수 > 110은 높은 기능 및 능력을 나타냅니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선 및 최대 9주/엔드포인트
|
|
최대 9주/엔드포인트에서 CGI-S를 사용한 참가자 비율
기간: 최대 9주/엔드포인트
|
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
|
최대 9주/엔드포인트
|
|
9주차 LOCF에서 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)이 개선된 참가자 비율
기간: 9주차
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
|
9주차
|
|
최대 9주/엔드포인트에서 Endicott 작업 생산성 척도(EWPS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9주/엔드포인트
|
EWPS는 0(높은 성과)에서 4(최저 성과) 범위의 척도로 25개 항목을 평가하여 작업 성과, 생산성 태도 및 행동을 정량화합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 가장 낮은 생산성을 나타냅니다.
|
기준선 및 최대 9주/엔드포인트
|
|
성기능 설문지(CSFQ-14)의 변화에서 기준선으로부터의 변화 9주차 남성의 총 점수, LOCF
기간: 기준선 및 9주차
|
이것은 성기능을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(항상 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 반영합니다.
|
기준선 및 9주차
|
|
CSFQ-14의 기준선에서 변화 9주차 여성의 총 점수, LOCF
기간: 기준선 및 9주차
|
이것은 성기능을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(항상 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 반영합니다.
|
기준선 및 9주차
|
|
Short Form-12 Health Survey(SF-12) 척도 9주 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9주차
|
SF-12는 SF-36 건강 조사의 하위 집합인 12개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
설문 조사는 신체적, 정신적 건강을 포착합니다.
12개 항목 각각은 0(최저 건강 수준)에서 100(최고 건강 수준) 범위의 총점 범위를 가진 다양한 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
|
기준선 및 9주차
|
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 기준선에서 최대 9주/종료 시점의 총 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 9주/엔드포인트
|
Q-LES-Q는 삶의 질과 건강에 대한 93개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가되며 총점 범위는 93에서 465입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
기준선 및 최대 9주/엔드포인트
|
|
11주차 암페타민 중단 증상 평가(ACSA) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11주차
|
ACSA 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가된 16개의 증상 항목으로 총점 범위는 0에서 64까지 가능합니다.
점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 11주차
|
|
9주차에 범불안 장애 7항목(GAD-7) 총점의 기준선으로부터의 변화, LOCF
기간: 기준선 및 9주차
|
GAD-7은 불안 중증도를 평가하기 위한 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 낮을수록 불안이 감소했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 9주차
|
|
9주차에 Sheehan Suicidality Tracking Scale(STS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 9주차
|
STS는 자살 생각, 자살 행동 및 사고에 대한 8개 질문으로 구성된 임상 평가 평가입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지고 합계가 0에서 32까지의 범위로 산출됩니다.
낮은 점수는 감소된 자살 경향을 나타냅니다.
|
기준선 및 9주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-205
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)에 대한 임상 시험
-
Shire완전한주요 우울 장애미국, 독일, 스웨덴, 폴란드, 남아프리카, 벨기에, 체코, 에스토니아, 핀란드, 헝가리, 루마니아
-
Shire종료됨주요 우울 장애미국, 스페인, 독일, 푸에르토 리코, 캐나다, 에스토니아, 남아프리카, 체코, 핀란드, 칠레, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아
-
Shire완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)미국
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)초대로 등록
-
Gregory Fabiano완전한
-
New River PharmaceuticalsShire완전한주의 결핍 과잉 행동 장애 | 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 주의력 결핍 과잉 행동 장애미국