Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489 aikuisilla, joilla on pysyviä johtamistoimintojen vajaatoimintaa (EFI) ja toistuvan vakavan masennushäiriön osittainen tai täydellinen remissio

sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus SPD489:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kliinisesti merkittäviä, pysyviä toimeenpanotoimintojen vajaatoimintaa (EFI) ja toistuvan vakavan masennushäiriön osittainen tai täydellinen remissio

SPD489:n tehokkuuden arvioimiseksi toimeenpanotoiminnan vajaatoiminnan (EFI) hoidossa, kun sitä käytetään lisänä vakaalle, standardihoidolle toistuvan vakavan masennushäiriön (MDD) osittaisessa tai täydellisessä remissiossa Global Executive Composite (Global Executive Composite) -mittauksella ( GEC) T-pisteet Behavioral Rating Inventory of Executive Functioning - Adult Version (BRIEF-A).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat aikuiset, joilla on ensisijainen diagnoosi ei-psykoottinen unipolaarinen masennus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen samanaikainen psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Vastaava lumelääke
suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Aktiivinen
SPD489
Lääke: SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
Suun kautta, 20, 30, 40, 50, 60 ja 70 mg kapselit, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta käyttäytymisarvioinnissa johtajien tehtävien luettelo – aikuisversion globaali Executive Composite T-pisteet (BRIEF-A GEC T) viikolla 9, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
LYHYT-A Global Executive Composite arvioi johtotehtävien käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia. Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen yleinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa)
Perustaso
Muutos perustasosta Montgomery-Ǻsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä viikolla 9 – (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
MADRS on validoitu 10 kohdan luokitusasteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60. Pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentyneen vaikeuden.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta LYHYESTI-A T-pisteissä viikolla 9, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
BRIEF-A on validoitu 75 kohdan kyselylomake. Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos perustasosta keskushermoston elintoimintojen tietokonepohjaisessa kognitiivisessa testauksessa pariston neurokognitiivisissa toimialueissa ja indeksipisteissä jopa 9 viikkoa/päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 9 viikkoa/päätepiste
Tämä mittaa henkisten perustoimintojen nopeutta ja tarkkuutta. Pisteet normalisoidaan raakapisteistä, ja ne esittävät ikää vastaavan pistemäärän suhteessa muihin ihmisiin normatiivisessa otoksessa. Pisteet normalisoidaan keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla 15. Pisteet < 70 osoittavat todennäköistä puutetta ja vajaatoimintaa, ja pisteet > 110 osoittavat korkeaa toimintakykyä ja kapasiteettia. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Lähtötilanne ja enintään 9 viikkoa/päätepiste
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CGI-S enintään 9 viikkoa/päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa/päätepiste
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa)
Jopa 9 viikkoa/päätepiste
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen globaali impression parantuminen (CGI-I) on parantunut viikolla 9, LOCF
Aikaikkuna: Viikko 9
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Viikko 9
Muutos lähtötasosta Endicott Work Productivity Scale (EWPS) -kokonaispisteissä, jopa 9 viikkoa/päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 9 viikkoa/päätepiste
EWPS mittaa työn suorituskyvyn, tuottavuusasenteet ja käyttäytymisen arvioimalla 25 asiaa asteikolla 0 (korkea suorituskyky) 4 (alin suorituskyky). Pisteet vaihtelevat 0–100 ja 100 edustaa alhaisinta tuottavuutta.
Lähtötilanne ja enintään 9 viikkoa/päätepiste
Muutos lähtötasosta seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen (CSFQ-14) kokonaispisteiden kokonaispisteissä miehillä viikolla 9, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Tämä on 14 kohteen itseraportointityökalu, joka arvioi seksuaalista toimintaa. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta naisten CSFQ-14 kokonaispisteissä viikolla 9, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Tämä on 14 kohteen itseraportointityökalu, joka arvioi seksuaalista toimintaa. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksessa (SF-12) skaalaa kokonaispisteitä viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
SF-12 on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on osa SF-36 Health Survey -tutkimusta. Kysely kuvaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Jokainen 12 pisteestä pisteytetään eri asteikoilla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (alin terveystaso) 100:aan (korkein terveystaso).
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) kokonaispisteet jopa 9 viikkoa/päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 9 viikkoa/päätepiste
Q-LES-Q on 93 kohdan itseraportoiva kyselylomake elämänlaadusta ja terveydestä. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä) kokonaispistemäärän ollessa 93-465. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne ja enintään 9 viikkoa/päätepiste
Muutos lähtötasosta amfetamiinin lopettamisen oireiden arvioinnissa (ACSA) kokonaispisteissä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11
ACSA-asteikolla on 16 oirekohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 64. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 11
Muutos lähtötilanteesta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) kokonaispistemäärässä viikolla 9, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
GAD-7 on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 21. Alemmat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta Sheehanin itsemurhaseurantaasteikon (STS) kokonaispistemäärässä viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
STS on 8 kysymyksen kliinikon arvioima itsemurha-ajatusten, itsemurhakäyttäytymisen ja onnettomuuksien arviointi. Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-32. Pienemmät pisteet osoittavat vähentyneen itsemurha-taipumuksen.
Lähtötilanne ja viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa