Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E δ-tokotrienol podávaný subjektům s resekabilní exokrinní neoplazií pankreatu

29. února 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vitaminu E δ-tokotrienolu podávaného pacientům s resekabilní exokrinní neoplazií pankreatu ve fázi I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky

Účelem této studie je určit nejbezpečnější dávku studovaného léku Vitamin E Delta-tokotrienol, jak často by se měl užívat a jak dobře lidé s nádory slinivky břišní snášejí vitamin E Delta-tokotrienol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delta-tokotrienol je přírodní sloučenina vitamínu E, kterou lidé konzumují jako doplněk stravy. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) jej neschválil k prodeji jako lék. Vitamin E delta-tokotrienol je zkoumán pro prevenci a léčbu nádorů slinivky břišní. Užitečnost delta-tokotrienolu vitaminu E při léčbě lidských nádorů není známa.

Tato studie se skládá z následujícího: (1) Období před léčbou, ve kterém mají účastníci souhlas a kvalifikaci pro studii; (2) Období studijní léčby, ve kterém bude účastník dostávat vitamin E 8-tokotrienol podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 14 (±2) po sobě jdoucích dnů a jednou v den operace, s přidruženým farmakokinetickým a farmakodynamickým odběrem vzorků; (3) Období po ošetření, ve kterém se provádějí laboratorní a fyzikální vyšetření. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má resekabilní nádor nebo cystu vycházející z exokrinní žlázy pankreatu (duktální adenokarcinom pankreatu, intraduktální papilární mucinózní novotvar pankreatu nebo mucinózní cystický novotvar pankreatu) a podstupuje chirurgickou resekci novotvaru.
  • Pacientka není kandidátem na neoadjuvantní chemoradiační terapii (tj. pacienti s hraničně resekabilním pankreatickým duktálním adenokarcinomem, o kterých je známo, že mají prospěch z neoadjuvantních léčebných režimů).
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Pacient má adekvátní orgánovou funkci takto: Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min; Bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy, pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤5násobek horní hranice normy s postižením jater; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 mm³; Počet krevních destiček ≥100 000/mm³.
  • Pacient je schopen porozumět dokumentu informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Sexuálně aktivní pacienti (muži a ženy) musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Dokáže porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient současně dostává radioterapii, chemoterapii, jinou antineoplastickou terapii nebo hodnocenou terapii (jinou než zkoumanou terapii).
  • Pacient dostal radiační terapii, chemoterapii, jinou antineoplastickou terapii nebo testovanou terapii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacient měl předchozí velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacient má aktivní infekci nebo horečku >38,5 C během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacient má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacient není schopen nebo ochoten přestat užívat vitamíny, bylinné přípravky nebo léky bez předpisu.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
  • Pacientka je kandidátem na neoadjuvantní radiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I Eskalace dávky
Vitamin E δ-tokotrienol bude podáván perorálně jako jediná látka dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a jedna dávka v den 15.
Lék: Vitamin E δ-tokotrienol
Vitamin E δ-Tokotrienol se dodává jako 100mg, 200mg a 400mg tobolky. Zkoušející (nebo pověřená osoba) bude mít záznamy o počtu léčených účastníků v rámci konkrétní kohorty a určí, do které léčebné kohorty přiřadit nově zapsané účastníky.
Ostatní jména:
  • Delta-tokotrienol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 týdnů na účastníka
Stanovit doporučenou dávku δ-tokotrienolu ve fázi II, která bude definována jako biologická účinná dávka (BED), která indukuje významnou apoptózu v pankreatických neoplastických buňkách vzorků resekovaných nádorů po perorálním podávání δ-tokotrienolu vitaminu E dvakrát denně po dobu 14 (± 2) dnů před operací a jedna dávka v den operace.
12 týdnů na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 12 týdnů na účastníka
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost vitaminu E δ-tokotrienolu při perorálním podávání až 5,6násobku předpokládané biologické účinné dávky (1600 mg dvakrát denně) po dobu 14 (± 2) po sobě jdoucích dnů a jedné dávky v den operace u pacientů s pankreatickou neoplazií .
12 týdnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15630
  • 1R01CA129227-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit