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Vitamina E δ-tocotrienolo somministrato a soggetti con neoplasia esocrina pancreatica resecabile

29 febbraio 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di dose-escalation di fase I sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della vitamina E δ-tocotrienolo somministrata a soggetti con neoplasia esocrina pancreatica resecabile

Lo scopo di questo studio è determinare la dose più sicura del farmaco in studio Vitamina E Delta-tocotrienolo, quanto spesso dovrebbe essere assunto e quanto bene le persone con tumori pancreatici tollerano la Vitamina E Delta-tocotrienolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delta-tocotrienolo è un composto naturale di vitamina E che è stato consumato dall'uomo come integratore alimentare. La Food and Drug Administration (FDA) non ne ha approvato la vendita come farmaco. La vitamina E delta-tocotrienolo viene studiata per la prevenzione e il trattamento dei tumori pancreatici. L'utilità della vitamina E delta-tocotrienolo nel trattamento dei tumori umani è sconosciuta.

Questo studio è costituito da quanto segue: (1) un periodo di pre-trattamento in cui i partecipanti sono autorizzati e qualificati per lo studio; (2) un Periodo di trattamento dello studio in cui il partecipante riceverà Vitamina E δ-Tocotrienolo somministrata per via orale due volte al giorno per 14 (±2) giorni consecutivi e una volta il giorno dell'intervento chirurgico, con campionamento farmacocinetico e farmacodinamico associato; (3) un periodo post-trattamento in cui vengono eseguiti esami di laboratorio e fisici. Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un tumore o una cisti resecabile derivante dalla ghiandola esocrina pancreatica (adenocarcinoma duttale pancreatico, neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas o neoplasia mucinosa cistica del pancreas) ed è sottoposto a resezione chirurgica della neoplasia.
  • Il paziente non è un candidato per la chemioradioterapia neoadiuvante (cioè pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline che notoriamente traggano beneficio dai regimi di trattamento neoadiuvante).
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
  • Il paziente ha una funzione organica adeguata come segue: creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance calcolata della creatinina >60 mL/min; Bilirubina ≤ il limite superiore istituzionale della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore della norma in assenza di coinvolgimento epatico o ≤5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 mm³; Conta piastrinica ≥100.000/mm³.
  • Il paziente ha la capacità di comprendere il documento di consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato.
  • I pazienti sessualmente attivi (maschi e femmine) devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente sta ricevendo radioterapia concomitante, chemioterapia, altra terapia antineoplastica o terapia sperimentale (diversa dalla terapia sperimentale in fase di studio).
  • - Il paziente ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, altra terapia antineoplastica o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il paziente ha un'infezione attiva o febbre >38,5 C entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Il paziente non è in grado o non vuole interrompere l'assunzione di vitamine, rimedi erboristici o farmaci senza prescrizione medica.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio o collaborare pienamente con lo sperimentatore o il designato.
  • Il paziente è candidato alla radioterapia neo-adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase I
La vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale come singolo agente due volte al giorno per 14 giorni consecutivi e una dose il giorno 15.
Droga: Vitamina E δ-Tocotrienolo
La vitamina E δ-tocotrienolo viene fornita in capsule da 100 mg, 200 mg e 400 mg. Lo sperimentatore (o designato) avrà registrazioni del numero di partecipanti trattati all'interno di una coorte specifica e determinerà quale coorte di trattamento assegnare ai nuovi partecipanti arruolati.
Altri nomi:
  • Delta-tocotrienolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 12 settimane per partecipante
Per determinare la dose raccomandata di fase II di vitamina E δ-tocotrienolo che sarà definita come la dose biologica efficace (BED) che induce un'apoptosi significativa nelle cellule neoplastiche pancreatiche di campioni tumorali resecati dopo somministrazione orale di vitamina E δ-tocotrienolo due volte al giorno per 14 (± 2) giorni prima dell'intervento e una dose il giorno dell'intervento.
12 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane per partecipante
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina E δ-tocotrienolo quando somministrata per via orale fino a 5,6 volte la dose efficace biologica prevista (1600 mg due volte al giorno) per 14 (± 2) giorni consecutivi e una dose il giorno dell'intervento in pazienti con neoplasia pancreatica .
12 settimane per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15630
  • 1R01CA129227-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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