Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Δ-Tokotrienol witaminy E podawany pacjentom z resekcyjną zewnątrzwydzielniczą neoplazją trzustki

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki witaminy E δ-tokotrienolu podawanej pacjentom z resekcyjną zewnątrzwydzielniczą neoplazją trzustki

Celem tego badania jest określenie najbezpieczniejszej dawki badanego leku Witamina E Delta-tokotrienol, jak często należy ją przyjmować i jak dobrze osoby z guzami trzustki tolerują witaminę E Delta-tokotrienol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delta-tokotrienol to naturalny związek witaminy E, który jest spożywany przez ludzi jako suplement diety. Food and Drug Administration (FDA) nie zatwierdziła go do sprzedaży jako lek. Witamina E Delta-tokotrienol jest badana pod kątem profilaktyki i leczenia guzów trzustki. Przydatność delta-tokotrienolu witaminy E w leczeniu ludzkich nowotworów jest nieznana.

Badanie to składa się z: (1) Okresu wstępnego leczenia, w którym uczestnicy wyrażają zgodę i kwalifikują się do badania; (2) Okres leczenia w ramach badania, w którym uczestnik będzie otrzymywał doustnie δ-toktrienol witaminy E dwa razy dziennie przez 14 (±2) kolejnych dni i raz w dniu operacji, wraz z pobieraniem próbek farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; (3) Okres po leczeniu, w którym przeprowadzane są badania laboratoryjne i fizykalne. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma resekcyjny guz lub torbiel wywodzącą się z gruczołu zewnątrzwydzielniczego trzustki (gruczolakorak przewodowy trzustki, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki lub śluzowo-torbielowaty nowotwór trzustki) i jest poddawany chirurgicznej resekcji nowotworu.
  • Pacjent nie jest kandydatem do chemioradioterapii neoadjuwantowej (tj. pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki o granicznej resekcyjności, o których wiadomo, że odnoszą korzyści z leczenia neoadjuwantowego).
  • Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤2.
  • Czynność narządów pacjenta jest prawidłowa: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min; Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5-krotność górnej granicy normy, jeśli występuje zajęcie wątroby; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 mm³; Liczba płytek krwi ≥100 000/mm³.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci aktywni seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymuje jednocześnie radioterapię, chemioterapię, inną terapię przeciwnowotworową lub terapię eksperymentalną (inną niż badana terapia eksperymentalna).
  • Pacjent otrzymał radioterapię, chemioterapię, inną terapię przeciwnowotworową lub terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent przeszedł wcześniej poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja lub gorączka >38,5°C w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjent nie może lub nie chce przestać przyjmować witamin, leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.
  • Pacjent jest kandydatem do radioterapii neoadiuwantowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I eskalacji dawki
Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana doustnie jako pojedynczy środek dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni i jedna dawka w dniu 15.
Lek: Witamina E δ-Tokotrienol
Witamina E δ-Tokotrienol jest dostarczana w postaci kapsułek 100 mg, 200 mg i 400 mg. Badacz (lub osoba wyznaczona) będzie dysponował zapisami liczby uczestników leczonych w określonej kohorcie i określi, do której kohorty leczenia przypisać nowo zarejestrowanych uczestników.
Inne nazwy:
  • Delta-tokotrienol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 tygodni na uczestnika
Aby określić zalecaną dawkę fazy II witaminy E δ- tokotrienolu, która zostanie zdefiniowana jako biologicznie skuteczna dawka (BED), która indukuje znaczną apoptozę w komórkach nowotworowych trzustki z wyciętych próbek guza po doustnym podaniu witaminy E δ- tokotrienolu dwa razy dziennie przez 14 (± 2) dni przed operacją i jedna dawka w dniu operacji.
12 tygodni na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni na uczestnika
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji δ-toktrienolu witaminy E podawanego doustnie w dawce do 5,6 razy większej od przewidywanej dawki skutecznej biologicznie (1600 mg dwa razy na dobę) przez 14 (± 2) kolejnych dni i w jednej dawce w dniu operacji u pacjentów z nowotworem trzustki .
12 tygodni na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15630
  • 1R01CA129227-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj